Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование инъекций йоформинола низкой концентрации для использования при КТ брюшной полости у здоровых добровольцев

13 мая 2014 г. обновлено: GE Healthcare

Фаза 1/2, открытое, рандомизированное исследование инъекций йоформинола низкой концентрации для использования в компьютерной томографии брюшной полости с контрастированием у здоровых добровольцев

Для оптимизации как концентрации йоформинола, так и дозировки для CECT брюшной полости. Оценить безопасность и переносимость инъекций йоформинола низкой концентрации. В исследовании принимают участие здоровые добровольцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Субъект имеет максимальную окружность живота 120 см или меньше.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется известная аллергическая реакция/гиперчувствительность 3 или 4 степени к йоду или любому контрастному веществу на основе йода или множественные аллергии в анамнезе (например, пищевые продукты, домашние животные, лекарства и т. д.).
  • У субъекта хроническая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мг/дл), измеренная во время скринингового визита.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • У субъекта есть подозрение или диагноз гипертиреоза или автономно функционирующего узла щитовидной железы, подтвержденного T3, T4 и/или тиреостимулирующим гормоном.
  • У субъекта тяжелые заболевания печени или гематологические заболевания (серповидно-клеточная анемия или множественная миелома) или иммунодефицит.
  • Субъект принимает терапию метформином (например, Глюкофаж®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 — йоформинол 160 мгI/мл
Однократное введение йоформинола 160 мгI/мл субъекту.
Лекарство: Йоформинол 160 мгI/мл
Приведено как однократное введение субъекту
Другие имена:
  • Йоформинол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 — йоформинол 200 мгI/мл
Дано как однократное введение в тему
Лекарство: Йоформинол 200 мгI/мл
Дано как однократное введение в тему
Другие имена:
  • Йоформинол
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 — йопамидол 300 мгI/мл
Дано как однократное введение в тему
Лекарство: Йопамидол 300 мгI/мл
Дано как однократное введение в тему
Другие имена:
  • Изовуэ
  • Изовуэ 300
  • Йопамидол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая плотность в выбранных областях при КТ-исследовании с контрастным усилением по локализации (брюшная аорта), kVp 80 и типу контраста (йоформинол или йопамидол), концентрации (йоформинол 160 или 200) и уровням доз (1,0, 1,5 и 2,0 мл/кг) .
Временное ограничение: В течение 5 минут после введения йоформинола или йопамидола.
Количественное измерение рентгенографической плотности (измеряемой в единицах Хаунсфилда (HU)) в брюшной аорте на уровне чревной артерии. Чем больше ослабление контраста, тем выше HU.
В течение 5 минут после введения йоформинола или йопамидола.
Рентгенографическая плотность в выбранных областях при КТ-исследовании с контрастным усилением по локализации (брюшная аорта), kVp 100 и типу контраста (йоформинол или йопамидол), концентрации (йоформинол 160 или 200) и уровням доз (1,0, 1,5 и 2,0 мл/кг) .
Временное ограничение: В течение 5 минут после введения йоформинола или йопамидола.
Количественное измерение рентгенографической плотности (измеряемой в единицах Хаунсфилда (HU)) в брюшной аорте на уровне чревной артерии. Чем больше ослабление контраста, тем выше HU.
В течение 5 минут после введения йоформинола или йопамидола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую безопасность инъекций йоформинола и йопамидола путем регистрации нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: До 72 часов для мониторинга безопасности после введения йоформинола и йопамидола.
Регистрация возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
До 72 часов для мониторинга безопасности после введения йоформинола и йопамидола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-145-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться