Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu tutkimus matalapitoisista joforminoli-injektioista käytettäväksi vatsan CECT:ssä terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare

Vaihe 1/2, avoin etiketti, satunnaistettu tutkimus matalapitoisista joforminoliruiskeista käytettäväksi varjoaineella tehostetussa vatsan tietokonetomografiassa terveillä vapaaehtoisilla

Optimoi sekä joforminolipitoisuus että annos (annostukset) vatsan CECT:lle. Arvioida alhaisen pitoisuuden joforminoli-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukseen värvätään terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Koehenkilön suurin vatsan ympärysmitta on 120 cm tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa 3. tai 4. asteen allerginen reaktio/yliherkkyys joko jodille tai mille tahansa jodipohjaiselle varjoaineelle tai hänellä on ollut useita allergioita (eli elintarvikkeet, lemmikit, lääkkeet jne.).
  • Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <60 mg/dl) seulontakäynnillä mitattuna.
  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Potilaalla on epäily tai diagnoosi hypertyreoosista tai autonomisesti toimivasta kilpirauhasen kyhmystä, joka on vahvistettu T3:lla, T4:llä ja/tai kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla.
  • Kohdeella on vakavia maksa- tai hematologisia sairauksia (sirppisolusairaus tai multippeli myelooma) tai immuunipuutos.
  • Kohde saa metformiinihoitoa (esim. Glucophage®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 - joforminoli 160 mgI/ml
Ioforminolin 160 mgI/ml kerta-annos kohteelle annettuna.
Lääke: Ioforminoli 160 mgI/ml
Annettu yksittäisenä hallinnona aiheelle
Muut nimet:
  • Ioforminol
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2 - joforminoli 200 mgI/ml
Annettu yhtenä hallinnona aiheelle
Lääke: Ioforminoli 200 mgl/ml
Annettu yhtenä hallinnona aiheelle
Muut nimet:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3 - Iopamidoli 300 mgI/ml
Annettu yhtenä hallinnona aiheelle
Lääke: Iopamidoli 300 mgl/ml
Annettu yhtenä hallinnona aiheelle
Muut nimet:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset tiheydet valituilla alueilla varjoaineella tehostetussa TT-tutkimuksessa sijainnin (vatsa-aortta), kVp 80 ja varjoainetyypin (joforminoli vs iopamidoli), pitoisuuden (joforminoli 160 tai 200) ja annostasojen (1,0, 1,05 ja/kg) mukaan .
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä joko joforminolin tai iopamidolin antamisen jälkeen.
Radiografisen tiheyden kvantitatiivinen mittaus (mitattuna Hounsfieldin yksiköillä (HU) ) vatsa-aortassa keliakiavaltimon tasolla. Mitä suurempi kontrastin vaimennus, sitä korkeampi HU.
5 minuutin sisällä joko joforminolin tai iopamidolin antamisen jälkeen.
Radiografiset tiheydet valituilla alueilla varjoaineella tehostetussa TT-tutkimuksessa sijainnin mukaan (vatsa-aortta), kVp 100 ja varjoainetyypin (joforminoli vs iopamidoli), pitoisuuden (joforminoli 160 tai 200) ja annostasojen (1,0, 1,5,5 ml) mukaan .
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä joko joforminolin tai iopamidolin antamisen jälkeen.
Radiografisen tiheyden kvantitatiivinen mittaus (mitattuna Hounsfieldin yksiköillä (HU) ) vatsa-aortassa keliakiavaltimon tasolla. Mitä suurempi kontrastin vaimennus, sitä korkeampi HU.
5 minuutin sisällä joko joforminolin tai iopamidolin antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi joforminoli- ja iopamidoli-injektioiden yleinen turvallisuus kirjaamalla hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia turvallisuuden seurantaan Ioforminolin ja Iopamidolin annon jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) kirjaaminen.
Jopa 72 tuntia turvallisuuden seurantaan Ioforminolin ja Iopamidolin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-145-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ioforminoli 160 mgI/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa