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Offene, randomisierte Studie zu niedrig konzentrierten Ioforminol-Injektionen zur Verwendung bei abdominaler CECT bei gesunden Freiwilligen

13. Mai 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu Ioforminol-Injektionen in niedriger Konzentration zur Verwendung in der kontrastverstärkten abdominalen Computertomographie bei gesunden Freiwilligen

Zur Optimierung sowohl der Ioforminol-Konzentration als auch der Dosierung(en) für die CECT des Abdomens. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ioforminol-Injektionen in niedriger Konzentration. Studie rekrutiert gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen maximalen Bauchumfang von 120 cm oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion/Überempfindlichkeit Grad 3 oder 4 auf entweder Jod oder ein Kontrastmittel auf Jodbasis oder mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien (d. h. Lebensmittel, Haustiere, Medikamente usw.).
  • Der Proband hat eine chronische Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 mg/dL), gemessen beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat den Verdacht oder die Diagnose einer Hyperthyreose oder eines autonom funktionierenden Schilddrüsenknotens, der durch T3, T4 und/oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon bestätigt wird.
  • Das Subjekt hat schwere Leber- oder hämatologische Erkrankungen (Sichelzellanämie oder multiples Myelom) oder Immunschwäche.
  • Das Subjekt nimmt eine Therapie mit Metformin (z. B. Glucophage®) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – Ioforminol 160 mgI/ml
Einmalige Verabreichung von Ioforminol 160 mgI/ml an das Subjekt.
Arzneimittel: Ioforminol 160 mgI/ml
Gegeben als einzelne Verabreichung an das Subjekt
Andere Namen:
  • Ioforminol
EXPERIMENTAL: Arm 2 – Ioforminol 200 mgI/ml
Als einzelne Verabreichung an das Subjekt gegeben
Arzneimittel: Ioforminol 200 mgI/ml
Als einzelne Verabreichung an das Subjekt gegeben
Andere Namen:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 – Iopamidol 300 mgI/ml
Als einzelne Verabreichung an das Subjekt gegeben
Arzneimittel: Iopamidol 300 mgI/ml
Als einzelne Verabreichung an das Subjekt gegeben
Andere Namen:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgendichte in ausgewählten Regionen in der kontrastverstärkten CT-Untersuchung nach Lokalisation (Abdominalaorta), kVp 80 und Kontrasttyp (Ioforminol vs. Iopamidol), Konzentration (Ioforminol 160 oder 200) und Dosisstufen (1,0, 1,5 und 2,0 ml/kg) .
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung für entweder Ioforminol oder Iopamidol.
Quantitative Messung der Röntgendichte (gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)) an der abdominalen Aorta auf Höhe der Arteria coeliacus. Je größer die Kontrastabschwächung, desto höher die HU.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung für entweder Ioforminol oder Iopamidol.
Röntgendichte in ausgewählten Regionen in der kontrastverstärkten CT-Untersuchung nach Lokalisation (Abdominalaorta), kVp 100 und Kontrastmitteltyp (Ioforminol vs. Iopamidol), Konzentration (Ioforminol 160 oder 200) und Dosisniveaus (1,0, 1,5 und 2,0 ml/kg) .
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung für entweder Ioforminol oder Iopamidol.
Quantitative Messung der Röntgendichte (gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)) an der abdominalen Aorta auf Höhe der Arteria coeliacus. Je größer die Kontrastabschwächung, desto höher die HU.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung für entweder Ioforminol oder Iopamidol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtsicherheit von Ioforminol- und Iopamidol-Injektionen, indem Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) aufzeichnen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden zur Sicherheitsüberwachung nach der Verabreichung von Ioforminol und Iopamidol.
Aufzeichnung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE).
Bis zu 72 Stunden zur Sicherheitsüberwachung nach der Verabreichung von Ioforminol und Iopamidol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-145-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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