Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, randomisert studie av lavkonsentrasjon av joforminol-injeksjoner for bruk i abdominal CECT hos friske frivillige

13. mai 2014 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 1/2, åpen etikett, randomisert studie av lavkonsentrasjon av joforminol-injeksjoner for bruk i kontrastforbedret abdominal computertomografi hos friske frivillige

For å optimalisere både Ioforminolkonsentrasjonen og dosering(er) for CECT i magen. For å evaluere sikkerheten og toleransen til lavkonsentrasjoner av joforminol-injeksjoner. Studien rekrutterer friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner mellom 18 og 50 år.
  • Motivet har en maksimal abdominal omkrets på 120 cm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjente grad 3 eller 4 allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor enten jod eller et hvilket som helst jodbasert kontrastmiddel eller med historie med flere allergier (dvs. mat, kjæledyr, medisiner, etc.).
  • Pasienten har kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 mg/dL) målt ved screeningbesøket.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Pasienten har mistanke eller diagnose av hypertyreose eller autonomt fungerende skjoldbruskknute bekreftet av T3, T4 og/eller thyreoideastimulerende hormon.
  • Personen har alvorlige lever- eller hematologiske sykdommer (sigdcellesykdom eller multippelt myelom), eller immunsvikt.
  • Personen tar metformin (f.eks. Glucophage®)-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 - Ioforminol 160mgI/ml
Enkel administrering av Ioforminol 160mgI/ml gitt til forsøkspersonen.
Legemiddel: Ioforminol 160 mgI/ml
Gis som en enkelt administrasjon til faget
Andre navn:
  • Ioforminol
EKSPERIMENTELL: Arm 2 - Ioforminol 200mgI/ml
Gis som en enkelt administrasjon til faget
Legemiddel: Ioforminol 200 mgI/ml
Gis som en enkelt administrasjon til faget
Andre navn:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 - Iopamidol 300mgI/ml
Gis som en enkelt administrasjon til faget
Legemiddel: Iopamidol 300 mgl/ml
Gis som en enkelt administrasjon til faget
Andre navn:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske tettheter ved utvalgte regioner i kontrastforsterket CT-undersøkelse etter sted (abdominal aorta), kVp 80 og kontrasttype (ioforminol vs iopamidol), konsentrasjon (ioforminol 160 eller 200) og dosenivåer (1,0, 1,5 og 0 mL/kg). .
Tidsramme: Innen 5 minutter etter administrering for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Kvantitativ måling av radiografisk tetthet (målt ved Hounsfield Units (HU) ) ved abdominal aorta på nivå med cøliakiarterien. Jo større kontrastdempning, jo høyere HU.
Innen 5 minutter etter administrering for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Radiografiske tettheter ved utvalgte regioner i kontrastforsterket CT-undersøkelse etter sted (abdominal aorta), kVp 100 og kontrasttype (ioforminol vs iopamidol), konsentrasjon (ioforminol 160 eller 200) og dosenivåer (1,0, 1,05 mL og 2). .
Tidsramme: Innen 5 minutter etter administrering for enten Ioforminol eller Iopamidol.
Kvantitativ måling av radiografisk tetthet (målt ved Hounsfield Units (HU) ) ved abdominal aorta på nivå med cøliakiarterien. Jo større kontrastdempning, jo høyere HU.
Innen 5 minutter etter administrering for enten Ioforminol eller Iopamidol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den generelle sikkerheten til ioforminol- og iopamidol-injeksjoner ved å registrere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Opptil 72 timer for sikkerhetsovervåking etter administrering av Ioforminol og Iopamidol.
Registrering av forekomsten av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE).
Opptil 72 timer for sikkerhetsovervåking etter administrering av Ioforminol og Iopamidol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GE-145-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ioforminol 160 mgI/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere