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Studio randomizzato in aperto sulle iniezioni di ioforminolo a bassa concentrazione per l'uso nella CECT addominale in volontari sani

13 maggio 2014 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato sulle iniezioni di ioforminolo a bassa concentrazione da utilizzare nella tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto in volontari sani

Per ottimizzare sia la concentrazione di ioforminolo che il dosaggio (i) per la CECT dell'addome. Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di ioforminolo a bassa concentrazione. Lo studio recluta volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Il soggetto ha una circonferenza addominale massima di 120 cm o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una reazione allergica/ipersensibilità nota di grado 3 o 4 allo iodio o a qualsiasi agente di contrasto a base di iodato o con una storia di allergie multiple (ad es. Alimenti, animali domestici, farmaci, ecc.).
  • - Il soggetto presenta insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 mg/dL) misurata durante la visita di screening.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha sospetto o diagnosi di ipertiroidismo o di nodulo tiroideo funzionante in modo autonomo confermato da T3, T4 e/o ormone stimolante la tiroide.
  • Il soggetto ha gravi malattie epatiche o ematologiche (anemia falciforme o mieloma multiplo) o immunodeficienza.
  • Il soggetto sta assumendo una terapia con metformina (ad es. Glucophage®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 - Ioforminolo 160mgI/mL
Somministrazione singola di Ioforminol 160mgI/mL somministrata al soggetto.
Droga: Ioforminolo 160 mgI/mL
Dato in unica amministrazione al soggetto
Altri nomi:
  • Ioforminolo
SPERIMENTALE: Braccio 2 - Ioforminolo 200mgI/mL
Dato in unica amministrazione al soggetto
Droga: Ioforminolo 200 mgI/mL
Dato in unica amministrazione al soggetto
Altri nomi:
  • Ioforminolo
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3 - Iopamidolo 300mgI/mL
Dato in unica amministrazione al soggetto
Droga: Iopamidolo 300 mgI/mL
Dato in unica amministrazione al soggetto
Altri nomi:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità radiografiche in regioni selezionate nell'esame TC con mezzo di contrasto per sede (aorta addominale), kVp 80 e tipo di contrasto (Ioforminolo vs Iopamidolo), concentrazione (Ioforminolo 160 o 200) e livelli di dose (1,0, 1,5 e 2,0 ml/kg) .
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione di ioforminolo o iopamidolo.
Misurazione quantitativa della densità radiografica (misurata in Unità Hounsfield (HU)) dell'aorta addominale a livello dell'arteria celiaca. Maggiore è l'attenuazione del contrasto, maggiore è l'HU.
Entro 5 minuti dalla somministrazione di ioforminolo o iopamidolo.
Densità radiografiche in regioni selezionate nell'esame TC con mezzo di contrasto per sede (aorta addominale), kVp 100 e tipo di contrasto (Ioforminolo vs Iopamidolo), concentrazione (Ioforminolo 160 o 200) e livelli di dose (1,0, 1,5 e 2,0 ml/kg) .
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione di ioforminolo o iopamidolo.
Misurazione quantitativa della densità radiografica (misurata in Unità Hounsfield (HU)) dell'aorta addominale a livello dell'arteria celiaca. Maggiore è l'attenuazione del contrasto, maggiore è l'HU.
Entro 5 minuti dalla somministrazione di ioforminolo o iopamidolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza complessiva delle iniezioni di ioforminolo e iopamidolo registrando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino a 72 ore per il monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione di ioforminolo e iopamidolo.
Registrazione del verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 72 ore per il monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione di ioforminolo e iopamidolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-145-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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