Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie wstrzyknięć joforminolu o niskim stężeniu do stosowania w CECT jamy brzusznej u zdrowych ochotników

13 maja 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 1/2, otwarte, randomizowane badanie wstrzyknięć joforminolu o niskim stężeniu do stosowania w tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym u zdrowych ochotników

Aby zoptymalizować zarówno stężenie, jak i dawkę joforminolu w przypadku CECT jamy brzusznej. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć joforminolu o niskim stężeniu. Badanie rekrutuje zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Osoba ma maksymalny obwód brzucha 120 cm lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono reakcję alergiczną/nadwrażliwość 3. lub 4. stopnia na jod lub jakikolwiek jodowy środek kontrastowy lub u pacjenta występowały liczne alergie (tj. pokarmy, zwierzęta domowe, leki itp.).
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 mg/dl) mierzony podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma podejrzenie lub rozpoznanie nadczynności tarczycy lub autonomicznie funkcjonującego guzka tarczycy potwierdzonego przez T3, T4 i/lub hormon tyreotropowy.
  • Osobnik ma ciężkie choroby wątroby lub hematologiczne (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub szpiczak mnogi) lub niedobór odporności.
  • Osobnik przyjmuje terapię metforminą (np. Glucophage®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 - Joforminol 160mgI/ml
Jednorazowe podanie pacjentowi Ioforminolu 160mgI/ml.
Lek: Joforminol 160 mg I/ml
Podane jako pojedyncze podanie podmiotowi
Inne nazwy:
  • Joforminol
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 - Ioforminol 200mgI/ml
Podane jako pojedyncze podanie podmiotowi
Lek: Joforminol 200 mg I/ml
Podane jako pojedyncze podanie podmiotowi
Inne nazwy:
  • Joforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3 - Iopamidol 300mgI/ml
Podane jako pojedyncze podanie podmiotowi
Lek: Jopamidol 300 mg I/ml
Podane jako pojedyncze podanie podmiotowi
Inne nazwy:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstości radiograficzne w wybranych regionach w badaniu tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym według lokalizacji (aorta brzuszna), kVp 80 i rodzaju kontrastu (joforminol vs. .
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po podaniu joforminolu lub iopamidolu.
Ilościowy pomiar gęstości radiograficznej (mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU)) w aorcie brzusznej na poziomie tętnicy trzewnej. Im większe tłumienie kontrastu, tym wyższy współczynnik HU.
W ciągu 5 minut po podaniu joforminolu lub iopamidolu.
Gęstości radiograficzne w wybranych regionach w badaniu tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym według lokalizacji (aorta brzuszna), kVp 100 i rodzaju kontrastu (joforminol vs. .
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po podaniu joforminolu lub iopamidolu.
Ilościowy pomiar gęstości radiograficznej (mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU)) w aorcie brzusznej na poziomie tętnicy trzewnej. Im większe tłumienie kontrastu, tym wyższy współczynnik HU.
W ciągu 5 minut po podaniu joforminolu lub iopamidolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ogólne bezpieczeństwo iniekcji joforminolu i iopamidolu, rejestrując pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Do 72 godzin w celu monitorowania bezpieczeństwa po podaniu joforminolu i iopamidolu.
Rejestrowanie wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Do 72 godzin w celu monitorowania bezpieczeństwa po podaniu joforminolu i iopamidolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-145-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joforminol 160 mg I/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj