Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, gerandomiseerde studie van Ioforminol-injecties met lage concentratie voor gebruik bij abdominale CECT bij gezonde vrijwilligers

13 mei 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een fase 1/2, open-label, gerandomiseerde studie van Ioforminol-injecties met een lage concentratie voor gebruik bij contrastversterkte abdominale computertomografie bij gezonde vrijwilligers

Om zowel de Ioforminol-concentratie als de dosering(en) voor CECT van de buik te optimaliseren. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ioforminol-injecties met een lage concentratie te evalueren. Studie werft gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
  • De proefpersoon heeft een maximale buikomtrek van 120 cm of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een allergische reactie/overgevoeligheid van graad 3 of 4 op jodium of een contrastmiddel op basis van jodium of met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën (d.w.z. voedsel, huisdieren, medicijnen, enz.).
  • De proefpersoon heeft chronische nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 mg/dL) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft een vermoeden of diagnose van hyperthyreoïdie of een autonoom functionerende schildklierknobbel bevestigd door T3, T4 en/of schildklierstimulerend hormoon.
  • De patiënt heeft ernstige lever- of hematologische aandoeningen (sikkelcelziekte of multipel myeloom) of immunodeficiëntie.
  • De proefpersoon neemt metformine (bijv. Glucophage®) therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - Ioforminol 160 mgI/ml
Eenmalige toediening van Ioforminol 160 mgI/ml aan de proefpersoon.
Geneesmiddel: Joforminol 160 mgI/ml
Gegeven als enige toediening aan het onderwerp
Andere namen:
  • Joforminol
EXPERIMENTEEL: Arm 2 - Ioforminol 200 mgI/ml
Gegeven als een enkele toediening aan het onderwerp
Geneesmiddel: Joforminol 200 mgI/ml
Gegeven als een enkele toediening aan het onderwerp
Andere namen:
  • Joforminol
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3 - Iopamidol 300 mgI/ml
Gegeven als een enkele toediening aan het onderwerp
Geneesmiddel: Iopamidol 300 mgI/ml
Gegeven als een enkele toediening aan het onderwerp
Andere namen:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische dichtheden op geselecteerde regio's in contrastversterkt CT-onderzoek per locatie (abdominale aorta), kVp 80 en contrasttype (ioforminol versus iopamidol), concentratie (ioforminol 160 of 200) en dosisniveaus (1,0, 1,5 en 2,0 ml/kg) .
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na toediening voor Ioforminol of Iopamidol.
Kwantitatieve meting van de radiografische densiteit (zoals gemeten door Hounsfield Units (HU)) aan de abdominale aorta ter hoogte van de coeliakieslagader. Hoe groter de contrastverzwakking, hoe hoger de HU.
Binnen 5 minuten na toediening voor Ioforminol of Iopamidol.
Radiografische dichtheden op geselecteerde regio's in contrastversterkt CT-onderzoek per locatie (abdominale aorta), kVp 100 en contrasttype (ioforminol versus iopamidol), concentratie (ioforminol 160 of 200) en dosisniveaus (1,0, 1,5 en 2,0 ml/kg) .
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na toediening voor Ioforminol of Iopamidol.
Kwantitatieve meting van de radiografische densiteit (zoals gemeten door Hounsfield Units (HU)) aan de abdominale aorta ter hoogte van de coeliakieslagader. Hoe groter de contrastverzwakking, hoe hoger de HU.
Binnen 5 minuten na toediening voor Ioforminol of Iopamidol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele veiligheid van Ioforminol- en Iopamidol-injecties door op de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) te registreren.
Tijdsspanne: Tot 72 uur voor veiligheidsbewaking na toediening van Ioforminol en Iopamidol.
Registratie van het optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE).
Tot 72 uur voor veiligheidsbewaking na toediening van Ioforminol en Iopamidol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-145-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren