Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, randomizált tanulmány alacsony koncentrációjú ioforminol injekciók hasi CECT-ben történő alkalmazására egészséges önkénteseknél

2014. május 13. frissítette: GE Healthcare

1/2. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat alacsony koncentrációjú ioforminol injekciók kontrasztanyagos hasi komputertomográfiájában egészséges önkénteseknél

Mind az ioforminol-koncentráció, mind az adagolás(ok) optimalizálása a hasi CECT-hez. Az alacsony koncentrációjú ioforminol injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A tanulmány egészséges önkénteseket toboroz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 50 év közötti férfiak vagy nők.
  • Az alany maximális haskörfogata 120 cm vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakcióban/túlérzékenységben szenved akár jóddal, akár bármely jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, vagy többszörös allergiával (azaz élelmiszerek, háziállatok, gyógyszerek stb.) szenved.
  • Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <60 mg/dl) a szűrővizsgálat során mérve.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alanynak T3, T4 és/vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon által megerősített pajzsmirigy-túlműködésre vagy önállóan működő pajzsmirigycsomóra gyanúja vagy diagnózisa áll fenn.
  • Az alany súlyos máj- vagy hematológiai betegségben (sarlósejtes betegség vagy mielóma multiplex) vagy immunhiányos.
  • Az alany metformin (például Glucophage®) terápiát kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar – Ioforminol 160mgI/ml
Ioforminol 160mgI/ml egyszeri beadása az alanynak.
Drog: Ioforminol 160 mgI/ml
Adott s egyszeri adminisztráció a tárgynak
Más nevek:
  • Ioforminol
KÍSÉRLETI: 2. kar – Ioforminol 200 mgI/ml
Egyetlen adminisztrációként adva az alanynak
Drog: Ioforminol 200 mgl/ml
Egyetlen adminisztrációként adva az alanynak
Más nevek:
  • Ioforminol
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar – Iopamidol 300 mgI/ml
Egyetlen adminisztrációként adva az alanynak
Drog: Iopamidol 300 mgl/ml
Egyetlen adminisztrációként adva az alanynak
Más nevek:
  • Isovue
  • Isovue 300
  • Iopamidol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás denzitások a kontrasztanyagos CT-vizsgálat kiválasztott régióiban hely (hasi aorta), kVp 80 és kontraszttípus (Ioforminol vs Iopamidol), koncentráció (Ioforminol 160 vagy 200) és dózisszintek (1,0, 1,0 és/kg) szerint .
Időkeret: Ioforminol vagy Iopamidol beadása után 5 percen belül.
A radiográfiás denzitás kvantitatív mérése (Hounsfield Units (HU) mérve) a hasi aortában a coeliakia artéria szintjén. Minél nagyobb a kontrasztcsillapítás, annál nagyobb a HU.
Ioforminol vagy Iopamidol beadása után 5 percen belül.
Radiográfiás denzitások a kontrasztanyagos CT-vizsgálat kiválasztott régióiban hely (hasi aorta), kVp 100 és kontraszttípus (Ioforminol vs Iopamidol), koncentráció (Ioforminol 160 vagy 200) és dózisszintek (1,0, 1,5 ml) és/vagy 1,5 kg .
Időkeret: Ioforminol vagy Iopamidol beadása után 5 percen belül.
A radiográfiás denzitás kvantitatív mérése (Hounsfield Units (HU) mérve) a hasi aortában a coeliakia artéria szintjén. Minél nagyobb a kontrasztcsillapítás, annál nagyobb a HU.
Ioforminol vagy Iopamidol beadása után 5 percen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Ioforminol és Iopamidol injekciók általános biztonságosságát a kezelési vészhelyzetek (TEAE) rögzítésével.
Időkeret: Akár 72 óra a biztonsági ellenőrzéshez az Ioforminol és Iopamidol beadása után.
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulásának rögzítése.
Akár 72 óra a biztonsági ellenőrzéshez az Ioforminol és Iopamidol beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Quintiles, Inc.
Physician Reference Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-145-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ioforminol 160 mgI/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel