强化脱脂母乳治疗乳糜胸
2015年10月13日 更新者：Cindi Farnstrom、Oregon Health and Science University
比较强化脱脂母乳与特殊配方奶粉在治疗婴儿心胸外科手术后乳糜积液方面的效果
本研究的目的是确定使用强化脱脂母乳是否是治疗心胸外科手术后乳糜胸的专门配方奶粉的安全替代品。
研究概览
详细说明
乳糜胸是心脏手术后肺部周围积聚的液体。
液体含有乳糜，一种由脂肪滴组成的乳状液体。
标准治疗方法是用专门的低脂肪配方喂养婴儿长达 6 周，直到胸部有时间愈合。
这种配方奶一般耐受性不佳，我们患者的母亲表示希望继续使用母乳。
已经发表了一些案例报告，但迄今为止还没有任何研究对此进行研究。
将收集数据，包括有关营养、体重增加、教学需求、手术、医院和出院信息的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿出生至 12 个月大
- 接受心胸外科手术
- 出现乳糜积液
- 是母乳喂养或配方奶喂养的婴儿
排除标准：
- 12个月以上的婴儿
- 国家监护下的婴儿（寄养）
- 婴儿牛奶蛋白过敏
- 新生儿先天性乳糜胸
- 因其他手术（非心脏手术）而发展为乳糜胸的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：专业配方
25 名没有母乳或不想使用脱脂技术的母亲的婴儿。
这些婴儿将接受我们的护理标准——治疗乳糜胸的专门配方
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婴儿将接受我们的护理标准 - 专业配方
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实验性的：脱脂母乳
25 名有母乳且也想学习撇脂技术的母亲的婴儿将被教授这项技术。
然后婴儿将接受脱脂母乳治疗乳糜胸
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强化脱脂母乳将提供给脱脂母乳组。
强化剂是我们在人群中使用的标准强化剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受脱脂母乳与特殊配方奶粉的婴儿解决乳糜胸的时间。
大体时间：注册后最多 2 个月
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根据我们通常的护理标准，通过胸片（X 光）评估肺部周围的液体。
浑浊的液体将被送去分析（乳糜微粒、细胞计数、淋巴细胞和甘油三酯）以确认诊断。
诊断日期、胸管拔除日期和胸部 X 线胸腔积液消退日期
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注册后最多 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受脱脂母乳与特殊配方奶粉的婴儿乳糜积液的复发率。
大体时间：出院后最多 4 个月
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所有患者在出院前都会接受标准的胸部 X 光检查，并在两周后的随访预约中再次接受检查。
如果在此时间之前或之后出现呼吸困难的症状，则可以根据检查结果和临床判断进行额外的胸部 X 光检查。
如果需要，将记录积液复发的日期以及插入胸管的日期。
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出院后最多 4 个月
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母乳脱脂强化技术评价
大体时间：入学后的前 30 天
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将向参与的母亲和照顾婴儿的护士传授略读技巧。
脱脂牛奶样品将通过奶油比容分析脂肪和热量含量。
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入学后的前 30 天
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比较接受强化脱脂母乳和特殊配方奶的婴儿的喂养耐受性、生长和营养
大体时间：2个月
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将记录临床工作人员和父母观察到的喂养症状。
父母将完成问卷调查并根据严重程度对症状进行评分。
婴儿将按照我们通常的护理标准进行体重、身长测量和摄入量监测，以确保足够的生长
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2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindi Farnstrom, MN, CPNP、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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