Dúsított fölözött anyatej a hylothorax kezelésében
2015. október 13. frissítette: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
A dúsított lefölözött anyatej hatékonyságának összehasonlítása a szív-mellkasi műtétet követő csecsemők cylous effúziójának kezelésére szolgáló speciális tápszerrel
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dúsított fölözött anyatej használata biztonságos alternatíva-e a speciális tápszerek helyett a szív-mellkasműtétet követő chylothorax kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A chylothorax egy folyadékgyülem a tüdő körül, amely szívműtét után fordulhat elő.
A folyadék chyle-t, zsírcseppekből álló tejszerű folyadékot tartalmaz.
A szokásos kezelés az, hogy egy csecsemőt speciális alacsony zsírtartalmú tápszerrel etessenek legfeljebb 6 hétig, amíg a mellkas ideje meg nem gyógyul.
Ezt a tápszert általában nem jól tolerálják, és pácienseink anyja kifejezte azt a vágyát, hogy továbbra is használja az anyatejet.
Néhány esetjelentést tettek közzé, de a mai napig nem készültek ezzel kapcsolatos tanulmányok.
Az adatok gyűjtése a táplálkozással, a súlygyarapodással, a tanítási szükségletekkel, a sebészeti, kórházi és elbocsátási adatokkal kapcsolatos információkat tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemő születése 12 hónapos korig
- Szív-mellkasi műtétet kell végezni
- Fejlesszen ki chylous effúziót
- Legyen szoptatott vagy tápszeres csecsemő
Kizárási kritériumok:
- 12 hónaposnál idősebb csecsemő
- Állami őrizetben lévő csecsemő (nevelőszülő)
- Tejfehérje allergiás csecsemő
- Veleszületett chylothoraxszal született csecsemő
- Csecsemő, akinél chylothorax más (nem szívműtétek) miatt alakul ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Speciális formula
25 olyan anya csecsemője, akiknek nincs anyatejes, vagy nem akarják használni a lefölözési technikát.
Ezek a csecsemők megkapják a standard ellátásunkat – speciális tápszert a chylothorax kezelésére
|
A csecsemők megkapják a standard ellátást - speciális tápszert
|
|
Kísérleti: Sovány anyatej
Az anyatejjel rendelkező anyák 25 csecsemőjét, akik szintén szeretnék elsajátítani a lefölözési technikát, megtanítják a technikára.
A csecsemők ezután a lefölözött anyatejet kapják a chylothorax kezelésére
|
A dúsított fölözött anyatejet a sovány anyatej csoport kapja.
Az erődítő egy szabványos erődítmény, amelyet lakosságunkban használunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefölözött anyatejet kapó csecsemők chylothoraxának megszűnéséhez szükséges idő értékelése a speciális tápszerrel szemben.
Időkeret: a beiratkozástól számított 2 hónapig
|
A tüdő körüli folyadék mennyiségét mellkasi röntgenfelvételekkel (röntgenfelvételekkel) értékeljük, a szokásos ellátási standardunk szerint.
Felhős folyadékot küldenek elemzésre (kilomikronok, sejtszám, limfociták és trigliceridek) a diagnózis megerősítésére.
A diagnózis dátuma, a mellkasi tubus eltávolításának dátuma és az effúzió mellkasröntgen segítségével történő feloldásának dátuma
|
a beiratkozástól számított 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefölözött anyatejet kapó csecsemőknél a chylous effúzió kiújulási arányának értékelése a speciális tápszerrel szemben.
Időkeret: a kórházi elbocsátás után 4 hónapig
|
Minden beteg normál mellkasröntgenben részesül a kórházból való hazabocsátás előtt, majd két hét múlva a nyomon követés időpontjában.
Ha ez előtt vagy azt követően légzési nehézség tünetei jelentkeznek, a vizsgálati eredmények és a klinikai megítélés alapján további mellkasröntgen is készíthető.
Az effúzió megismétlődésének dátuma, valamint szükség esetén a mellkasi szonda behelyezésének dátuma is rögzítésre kerül.
|
a kórházi elbocsátás után 4 hónapig
|
|
Az anyatej lefölözésének és dúsításának technikájának értékelése
Időkeret: a beiratkozást követő első 30 napon belül
|
A csíkozás technikáját megtanítják a résztvevő anyáknak és csecsemőiket gondozó nővéreknek.
A sovány tejből vett mintát krémakrit elemzi zsír- és kalóriatartalom szempontjából.
|
a beiratkozást követő első 30 napon belül
|
|
A dúsított fölözött anyatejet kapó csecsemők táplálkozási toleranciájának, növekedésének és táplálkozásának összehasonlítása a speciális tápszerrel
Időkeret: 2 hónap
|
A klinikai személyzet és a szülők által észlelt táplálkozási tüneteket rögzítjük.
A szülők kitöltenek egy kérdőívet, és súlyosságuk alapján pontozzák a tüneteket.
A csecsemőket a szokásos gondozási standardunk szerint ellenőrizzük súlyokkal, hosszúságméréssel és a bevitel monitorozásával a megfelelő növekedés biztosítása érdekében.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gerber7747
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .