Versterkte magere moedermelk bij de behandeling van chylothorax
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Een vergelijking van de effectiviteit van verrijkte magere moedermelk versus gespecialiseerde formule bij de behandeling van Chylous Effusion bij zuigelingen na cardiothoracale chirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van verrijkte magere moedermelk een veilig alternatief is voor gespecialiseerde formules bij de behandeling van chylothorax na cardiothoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een chylothorax is een verzameling vocht rond de longen die kan ontstaan na een hartoperatie.
De vloeistof bevat chyle, een melkachtige vloeistof die bestaat uit vetdruppeltjes.
De standaardbehandeling is om een baby gedurende maximaal 6 weken te voeden met een gespecialiseerde vetarme formule totdat de borst de tijd heeft om te genezen.
Deze formule wordt over het algemeen niet goed verdragen en moeders van onze patiënten hebben de wens geuit om moedermelk te blijven gebruiken.
Er zijn enkele casusrapporten gepubliceerd, maar er zijn tot nu toe geen onderzoeken naar gedaan.
Er zullen gegevens worden verzameld met informatie over voeding, gewichtstoename, onderwijsbehoeften, informatie over operaties, ziekenhuizen en ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboorte tot 12 maanden oud
- Onderga een cardiothoracale operatie
- Ontwikkel een chylus effusie
- Wees een baby die borstvoeding krijgt of flesvoeding krijgt
Uitsluitingscriteria:
- Baby ouder dan 12 maanden
- Zuigeling in hechtenis door de staat (pleegzorg)
- Zuigeling met melkeiwitallergie
- Baby geboren met aangeboren chylothorax
- Zuigeling die chylothorax ontwikkelt door andere operaties (niet-cardiaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gespecialiseerde formule
25 baby's van moeders die geen moedermelk hebben of de afromingstechniek niet willen gebruiken.
Deze baby's krijgen onze zorgstandaard - gespecialiseerde formule voor de behandeling van chylothorax
|
Baby's krijgen onze zorgstandaard - gespecialiseerde formule
|
|
Experimenteel: Magere moedermelk
25 baby's van moeders die moedermelk hebben en die ook de skimtechniek willen leren, krijgen de techniek aangeleerd.
De baby's krijgen dan de magere moedermelk voor de behandeling van chylothorax
|
Aan de groep magere moedermelk wordt verrijkte magere moedermelk gegeven.
De fortifier is een standaard fortifier die we in onze populatie gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijd tot herstel van chylothorax te evalueren bij zuigelingen die magere moedermelk kregen versus gespecialiseerde formule.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na inschrijving
|
Vloeistof rond de longen wordt beoordeeld door middel van thoraxfoto's (röntgenfoto's) volgens onze gebruikelijke zorgstandaard.
Troebele vloeistof wordt verzonden voor analyse (chylomicronen, celtelling, lymfocyten en triglyceriden) om de diagnose te bevestigen.
De datum van diagnose, de datum van verwijdering van de thoraxdrainage en de datum waarop de effusie is opgelost door middel van thoraxfoto's
|
tot 2 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het herhalingspercentage van chyleuze effusie te evalueren bij zuigelingen die magere moedermelk krijgen versus gespecialiseerde formule.
Tijdsspanne: tot 4 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Alle patiënten krijgen een standaard thoraxfoto voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en opnieuw binnen twee weken bij hun vervolgafspraak.
Als voor of na deze tijd symptomen van ademhalingsmoeilijkheden optreden, kunnen aanvullende thoraxfoto's worden verkregen op basis van onderzoeksresultaten en klinisch oordeel.
De datum waarop de effusie opnieuw optreedt, wordt geregistreerd, evenals de datum van het inbrengen van de thoraxslang, indien nodig.
|
tot 4 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
De techniek van het afromen en versterken van moedermelk evalueren
Tijdsspanne: de eerste 30 dagen na inschrijving
|
De skimming-techniek wordt aangeleerd aan deelnemende moeders en verpleegkundigen die voor hun baby's zorgen.
Een monster van de magere melk wordt door een creamatocriet geanalyseerd op vet- en calorische inhoud.
|
de eerste 30 dagen na inschrijving
|
|
Om voedingstolerantie, groei en voeding te vergelijken bij zuigelingen die verrijkte magere moedermelk krijgen versus gespecialiseerde formule
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door klinisch personeel en ouders waargenomen voedingssymptomen worden geregistreerd.
Ouders vullen een vragenlijst in en scoren symptomen op basis van ernst.
Baby's worden gecontroleerd volgens onze gebruikelijke zorgstandaard met gewichten, lengtemetingen en monitoring van de opname om voldoende groei te garanderen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gerber7747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .