Forsterket skummet morsmelk i behandling av Chylothorax
13. oktober 2015 oppdatert av: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
En sammenligning av effektiviteten av forsterket skummet morsmelk versus spesialistformel i håndteringen av chylous effusjon hos spedbarn etter kardiothoraxkirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av forsterket skummet morsmelk er et trygt alternativ til spesialisert formel i behandlingen av chylothorax etter kardiotorakal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En chylothorax er en samling av væske rundt lungene som kan oppstå etter hjertekirurgi.
Væsken inneholder chyle, en melkeaktig væske som består av fettdråper.
Standardbehandlingen er å mate et spedbarn med en spesialisert lavfetterstatning i opptil 6 uker til brystet har tid til å gro.
Denne formelen tolereres generelt ikke godt, og mor til våre pasienter har uttrykt et ønske om å fortsette å bruke morsmelk.
Noen få case-rapporter er publisert, men det har ikke vært noen studier til dags dato som ser på dette.
Data vil bli samlet inn for å inkludere informasjon om ernæring, vektøkning, undervisningsbehov, kirurgi, sykehus og utskrivningsinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnsfødsel til 12 måneders alder
- Gjennomgå kardiothorax kirurgi
- Utvikle en chylous effusjon
- Vær et spedbarn som ammes eller mates med formel
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn over 12 måneder
- Spedbarn i statens varetekt (fosterhjem)
- Spedbarn med melkeproteinallergi
- Spedbarn født med medfødt chylothorax
- Spedbarn som utvikler chylothorax fra andre operasjoner (ikke-hjerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spesialisert formel
25 spedbarn av mødre som ikke har morsmelk eller ikke vil bruke skummeteknikken.
Disse spedbarnene vil motta vår standard omsorg - spesialiserte formel for behandling av chylothorax
|
Spedbarn vil motta vår standard omsorg - spesialiserte formel
|
|
Eksperimentell: Skummet morsmelk
25 spedbarn av mødre som har morsmelk og som også ønsker å lære seg skummeteknikken skal læres opp i teknikken.
Spedbarnene vil da få skummet morsmelk for behandling av chylothorax
|
Forsterket skummet morsmelk vil bli gitt til skummet morsmelkgruppen.
Forsterkeren er en standard forsterkning vi bruker i vår befolkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere tiden til oppløsning av chylothorax hos spedbarn som får skummet morsmelk versus spesialisert formel.
Tidsramme: inntil 2 måneder fra innmelding
|
Væske rundt lungene vurderes ved røntgenbilder av thorax (røntgenbilder) i henhold til vår vanlige omsorgsstandard.
Uklar væske vil bli sendt til analyse (chylomikroner, celletall, lymfocytter og triglyserider) for å bekrefte diagnosen.
Datoen for diagnosen, datoen for fjerning av brystrøret og datoen for oppløsning av effusjon ved røntgen av thorax
|
inntil 2 måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere tilbakefallsfrekvensen av chylous effusjon hos spedbarn som får skummet morsmelk versus spesialisert formel.
Tidsramme: inntil 4 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Alle pasienter får en standard røntgen av thorax før utskrivning fra sykehuset og igjen om to uker ved oppfølgingsavtalen.
Hvis symptomer på respirasjonsvansker oppstår før eller etter dette tidspunktet, kan ytterligere røntgenbilder av thorax tas basert på undersøkelsesfunn og klinisk vurdering.
Datoen for tilbakefall av effusjon vil bli registrert, og også datoen for innsetting av brystrøret om nødvendig.
|
inntil 4 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
For å evaluere teknikken for å skumme og styrke morsmelk
Tidsramme: de første 30 dagene etter innmelding
|
Skummeteknikken vil bli lært opp til deltakende mødre og sykepleiere som tar seg av spedbarnet deres.
En prøve av skummet melk vil bli analysert med en krematokrit for fett og kaloriinnhold.
|
de første 30 dagene etter innmelding
|
|
For å sammenligne fôringstoleranse, vekst og ernæring hos spedbarn som får beriket skummet morsmelk versus spesialisert formel
Tidsramme: 2 måneder
|
Fôringssymptomer observert av klinisk personale og foreldre vil bli registrert.
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema og score symptomer basert på alvorlighetsgrad.
Spedbarn vil bli overvåket i henhold til vår vanlige omsorgsstandard med vekter, lengdemål og overvåking av inntak for å sikre tilstrekkelig vekst
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gerber7747
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .