Latte materno scremato fortificato nella gestione del chilotorace
13 ottobre 2015 aggiornato da: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Un confronto tra l'efficacia del latte materno scremato fortificato rispetto alla formula specializzata nella gestione del versamento chiloso nei neonati dopo chirurgia cardiotoracica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di latte materno scremato fortificato è un'alternativa sicura alla formula specializzata nel trattamento del chilotorace dopo chirurgia cardiotoracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un chilotorace è una raccolta di liquido attorno ai polmoni che può verificarsi dopo un intervento chirurgico cardiaco.
Il fluido contiene chilo, un fluido lattiginoso costituito da goccioline di grasso.
Il trattamento standard consiste nell'alimentare un bambino con una formula specializzata a basso contenuto di grassi per un massimo di 6 settimane fino a quando il torace non ha il tempo di guarire.
Questa formula generalmente non è ben tollerata e le madri delle nostre pazienti hanno espresso il desiderio di continuare a utilizzare il latte materno.
Sono stati pubblicati alcuni case report, ma fino ad oggi non ci sono stati studi che lo esaminassero.
I dati saranno raccolti per includere informazioni su nutrizione, aumento di peso, esigenze di insegnamento, informazioni chirurgiche, ospedaliere e di dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita infantile fino a 12 mesi di età
- Sottoponiti a un intervento cardiotoracico
- Sviluppa un versamento chiloso
- Essere un bambino allattato al seno o artificiale
Criteri di esclusione:
- Neonato di età superiore ai 12 mesi
- Neonato in custodia statale (affidamento)
- Neonato con allergia alle proteine del latte
- Neonato nato con chilotorace congenito
- Neonato che sviluppa chilotorace da altri interventi chirurgici (non cardiaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formula specializzata
25 neonati di madri che non hanno latte materno o non vogliono usare la tecnica della scrematura.
Questi bambini riceveranno il nostro standard di cura - formula specializzata per il trattamento del chilotorace
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I neonati riceveranno il nostro standard di cura - formula specializzata
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Sperimentale: Latte materno scremato
Verrà insegnata la tecnica a 25 neonati di madri che hanno latte materno e che vogliono anche imparare la tecnica della scrematura.
I neonati riceveranno quindi il latte materno scremato per il trattamento del chilotorace
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Il latte materno scremato fortificato sarà somministrato al gruppo del latte materno scremato.
Il fortificatore è un fortificatore standard che usiamo nella nostra popolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tempo di risoluzione del chilotorace dei bambini che ricevono latte materno scremato rispetto a una formula specializzata.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dall'immatricolazione
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Il fluido intorno ai polmoni viene valutato mediante radiografie del torace (raggi X) secondo il nostro consueto standard di cura.
Il fluido torbido verrà inviato per l'analisi (chilomicroni, conta cellulare, linfociti e trigliceridi) per confermare la diagnosi.
La data della diagnosi, la data della rimozione del tubo toracico e la data della risoluzione del versamento mediante radiografie del torace
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fino a 2 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di recidiva del versamento chiloso nei neonati che ricevono latte materno scremato rispetto a una formula specializzata.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Tutti i pazienti ricevono una radiografia del torace standard prima della dimissione dall'ospedale e di nuovo dopo due settimane all'appuntamento di follow-up.
Se i sintomi di difficoltà respiratoria si verificano prima o dopo questo periodo, è possibile ottenere ulteriori radiografie del torace in base ai risultati degli esami e al giudizio clinico.
La data di recidiva del versamento verrà registrata così come la data di inserimento del tubo toracico, se necessario.
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fino a 4 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Valutare la tecnica di scrematura e fortificazione del latte materno
Lasso di tempo: i primi 30 giorni dall'immatricolazione
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La tecnica di scrematura verrà insegnata alle madri e alle infermiere partecipanti che si prendono cura dei loro bambini.
Un campione di latte scremato sarà analizzato mediante un crematocrito per il contenuto di grassi e calorie.
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i primi 30 giorni dall'immatricolazione
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Per confrontare la tolleranza alimentare, la crescita e la nutrizione nei bambini che ricevono latte materno scremato fortificato rispetto a una formula specializzata
Lasso di tempo: Due mesi
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Verranno registrati i sintomi dell'alimentazione osservati dal personale clinico e dai genitori.
I genitori completeranno un questionario e assegneranno un punteggio ai sintomi in base alla gravità.
I neonati saranno monitorati secondo il nostro consueto standard di cura con pesi, misurazioni della lunghezza e monitoraggio dell'assunzione per garantire una crescita adeguata
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gerber7747
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