Väkevöity rasvaton äidinmaito kylothoraksin hoidossa
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Väkevän rasvattoman äidinmaidon tehokkuuden vertailu erikoisvalmisteeseen sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeisten imeväisten kylmön effuusion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko väkevöidyn rasvattoman äidinmaidon käyttö turvallinen vaihtoehto erikoistuneelle kaavalle sydänrintaleikkauksen jälkeisen kylothoraksin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylothoraks on nesteen kokoelma keuhkojen ympärillä, jota voi esiintyä sydänleikkauksen jälkeen.
Neste sisältää chyleä, maitomaista nestettä, joka koostuu rasvapisaroista.
Vakiohoitona on ruokkia vauva erityisellä vähärasvaisella äidinmaidonkorvikkeella enintään 6 viikon ajan, kunnes rintakehä ehtii parantua.
Tämä korvike ei yleensä ole hyvin siedetty, ja potilaidemme äidit ovat ilmaisseet halunsa jatkaa rintamaidon käyttöä.
Muutamia tapausraportteja on julkaistu, mutta tähän mennessä ei ole tehty yhtään asiaa koskevia tutkimuksia.
Tietoja kerätään sisältämään tietoa ravitsemuksesta, painonnoususta, opetustarpeista, leikkaus-, sairaala- ja kotiutustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan syntymä 12 kuukauden ikään asti
- Tee sydän- ja rintakehäleikkaus
- Kehitä chylous effuusio
- Ole rintaruokittu tai korvikkeella ruokittu lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 12 kuukauden ikäinen vauva
- Vauva valtion huostassa (perhehuolto)
- Vauva, jolla on maitoproteiiniallergia
- Synnynnäisellä kylothoraksilla syntynyt lapsi
- Vauva, jolle kehittyy kylothoraksi muista leikkauksista (ei-sydänleikkauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erikoistunut kaava
25 äitien vauvaa, joilla ei ole rintamaitoa tai jotka eivät halua käyttää kuorintatekniikkaa.
Nämä lapset saavat standardihoitomme - erikoistuneen kaavan kylothoraksin hoitoon
|
Vauvat saavat standardihoitomme - erikoistuneen äidinmaidonkorvikkeen
|
|
Kokeellinen: Rasvaton äidinmaito
Tekniikka opetetaan 25 äidin vauvalle, joilla on rintamaitoa ja jotka haluavat myös oppia kuorintatekniikkaa.
Vauvat saavat sitten rasvatonta rintamaitoa kylotoraksin hoitoon
|
Väkevä rasvaton äidinmaito annetaan rasvattoman äidinmaidon ryhmälle.
Linnoitus on tavallinen linnoitus, jota käytämme väestössämme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rasvatonta äidinmaitoa saavien imeväisten kylothoraksin paranemiseen kuluvaa aikaa verrattuna erikoisvalmisteiseen korvikkeeseen.
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Keuhkojen ympärillä oleva neste arvioidaan rintakehän röntgenkuvilla (röntgenkuvat) tavanomaisen hoitostandardimme mukaisesti.
Samea neste lähetetään analysoitavaksi (kylomikronit, solujen määrä, lymfosyytit ja triglyseridit) diagnoosin vahvistamiseksi.
Diagnoosin päivämäärä, rintaputken poiston päivämäärä ja effuusion erottumispäivä rintakehän röntgenkuvissa
|
enintään 2 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kylloisen effuusion uusiutumistiheys pikkulapsilla, jotka saavat rasvatonta äidinmaitoa, verrattuna erikoisvalmisteeseen.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat tavallisen rintakehän röntgenkuvan ennen sairaalasta kotiutumista ja uudelleen kahden viikon kuluttua seurantakäynnillä.
Jos hengitysvaikeuksien oireita ilmaantuu ennen tätä tai sen jälkeen, voidaan ottaa lisää rintakehän röntgenkuvia tutkimustulosten ja kliinisen arvion perusteella.
Efuusion uusiutumispäivä kirjataan samoin kuin tarvittaessa rintaputken asettamisen päivämäärä.
|
jopa 4 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Arvioida rintamaidon kuorimisen ja vahvistamisen tekniikkaa
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Skmming-tekniikkaa opetetaan osallistuville äideille ja vauvojaan hoitaville sairaanhoitajille.
Rasvattoman maidon näytteestä analysoidaan rasva- ja kaloripitoisuus Creamatocritin avulla.
|
ensimmäiset 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verrata väkevää rasvatonta äidinmaitoa saavien imeväisten ruokinnan sietokykyä, kasvua ja ravintoa erikoisvalmisteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kliinisen henkilökunnan ja vanhempien havaitsemat ruokintaoireet kirjataan.
Vanhemmat täyttävät kyselyn ja arvioivat oireet vakavuuden perusteella.
Vauvoja seurataan tavanomaisen hoitostandardimme mukaisesti painoilla, pituuksilla ja syönnin seurannalla riittävän kasvun varmistamiseksi
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gerber7747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .