Befæstet Skummet Modermælk i Behandlingen af Chylothorax
13. oktober 2015 opdateret af: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
En sammenligning af effektiviteten af beriget skummet modermælk versus specialiseret formel i håndteringen af chylous effusion hos spædbørn efter kardiothoraxkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af beriget skummetmælk er et sikkert alternativ til specialiseret modermælkserstatning i behandlingen af chylothorax efter kardiotorakal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En chylothorax er en opsamling af væske omkring lungerne, der kan opstå efter hjertekirurgi.
Væsken indeholder chyle, en mælkeagtig væske bestående af fedtdråber.
Standardbehandlingen er at fodre et spædbarn med en specialiseret fedtfattig formel i op til 6 uger, indtil brystet har tid til at hele.
Denne formel tolereres generelt ikke godt, og vores patienters mor har udtrykt ønske om at fortsætte med at bruge modermælk.
Nogle få case-rapporter er blevet offentliggjort, men der har ikke været nogen undersøgelser til dato, der ser på dette.
Data vil blive indsamlet for at inkludere information om ernæring, vægtøgning, undervisningsbehov, kirurgisk, hospitals- og udskrivelsesoplysninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnsfødsel til 12 måneders alderen
- Gennemgå kardiothoraxoperationer
- Udvikle en chylous effusion
- Vær et spædbarn, der ammes eller modermælkserstatning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn over 12 måneder
- Spædbarn i statens varetægt (plejefamilie)
- Spædbarn med mælkeproteinallergi
- Spædbarn født med medfødt chylothorax
- Spædbarn, der udvikler chylothorax fra andre operationer (ikke-hjerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specialiseret formel
25 spædbørn af mødre, der ikke har modermælk eller ikke ønsker at bruge skummeteknikken.
Disse spædbørn vil modtage vores standardbehandling - specialiseret modermælkserstatning til behandling af chylothorax
|
Spædbørn vil modtage vores standardpleje - specialiseret modermælkserstatning
|
|
Eksperimentel: Skummet modermælk
25 spædbørn af mødre, der har modermælk, og som også gerne vil lære skummeteknikken, vil blive undervist i teknikken.
Spædbørnene vil derefter modtage den skummede modermælk til behandling af chylothorax
|
Forstærket skummetmælk vil blive givet til skummetmælksgruppen.
Forstærkeren er en standard forstærker, vi bruger i vores befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere tiden til opløsning af chylothorax hos spædbørn, der får skummet modermælk, kontra specialiseret modermælkserstatning.
Tidsramme: op til 2 måneder fra tilmelding
|
Væske omkring lungerne vurderes ved røntgenbilleder af thorax (røntgenbilleder) i henhold til vores sædvanlige standard for pleje.
Uklar væske vil blive sendt til analyse (chylomikroner, celletal, lymfocytter og triglycerider) for at bekræfte diagnosen.
Datoen for diagnosen, datoen for fjernelse af thoraxrøret og datoen for opløsning af effusion ved røntgenbilleder af thorax
|
op til 2 måneder fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere gentagelseshyppigheden af chylous effusion hos spædbørn, der modtager skummet modermælk versus specialiseret modermælkserstatning.
Tidsramme: op til 4 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Alle patienter får et standard røntgenbillede af thorax før udskrivelse fra hospitalet og igen om to uger ved deres opfølgningssamtale.
Hvis symptomer på åndedrætsbesvær opstår før eller efter dette tidspunkt, kan der tages yderligere røntgenbilleder af thorax baseret på undersøgelsesresultater og kliniske vurderinger.
Datoen for tilbagefald af effusion vil blive registreret, ligesom datoen for indsættelse af brystsonde, hvis det er nødvendigt.
|
op til 4 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
At evaluere teknikken til at skumme og berige modermælk
Tidsramme: de første 30 dage efter tilmeldingen
|
Skimmeteknikken vil blive undervist til deltagende mødre og sygeplejersker, der passer deres spædbørn.
En prøve af skummetmælken vil blive analyseret med en creamatokrit for fedt- og kalorieindhold.
|
de første 30 dage efter tilmeldingen
|
|
At sammenligne fodringstolerance, vækst og ernæring hos spædbørn, der får beriget skummet modermælk i forhold til specialiseret modermælkserstatning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ernæringssymptomer observeret af klinisk personale og forældre vil blive registreret.
Forældre vil udfylde et spørgeskema og score symptomer baseret på sværhedsgrad.
Spædbørn vil blive overvåget i henhold til vores sædvanlige standard for pleje med vægte, længdemål og overvågning af indtag for at sikre tilstrækkelig vækst
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gerber7747
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specialiseret formel
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncAfsluttet
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekruttering
-
Ethos Research & DevelopmentNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsTrukket tilbageAstigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi