Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone odtłuszczone mleko matki w leczeniu Chylothorax

13 października 2015 zaktualizowane przez: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University

Porównanie skuteczności wzbogaconego odtłuszczonego mleka matki w porównaniu ze specjalistycznym preparatem w leczeniu wysięku chylowego u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych

Celem pracy jest ustalenie, czy stosowanie wzbogaconego odtłuszczonego mleka matki jest bezpieczną alternatywą dla specjalistycznego mleka modyfikowanego w leczeniu chylothorax po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chylothorax to zbiór płynu wokół płuc, który może wystąpić po operacji kardiochirurgicznej. Płyn zawiera chyle, mleczny płyn składający się z kropelek tłuszczu. Standardowe leczenie polega na karmieniu niemowlęcia specjalistyczną niskotłuszczową mieszanką przez okres do 6 tygodni, aż klatka piersiowa zdąży się zagoić. Ta mieszanka na ogół nie jest dobrze tolerowana, a matki naszych pacjentek wyraziły chęć dalszego stosowania mleka matki. Opublikowano kilka opisów przypadków, ale do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań, które by to badały. Dane będą gromadzone w celu uwzględnienia informacji o odżywianiu, przybieraniu na wadze, potrzebach dydaktycznych, chirurgii, szpitalu i wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę od urodzenia do 12 miesiąca życia
  • Poddaj się kardiochirurgii
  • Rozwiń wysięk chylowy
  • Być niemowlęciem karmionym piersią lub mieszanką

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę powyżej 12 miesiąca życia
  • Niemowlę w areszcie państwowym (opieka zastępcza)
  • Niemowlę z alergią na białko mleka
  • Noworodek urodził się z wrodzoną chylothorax
  • Niemowlę, u którego rozwinęła się chylothorax po innych operacjach (niekardiochirurgicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Specjalna formuła
25 niemowląt matek, które nie mają mleka matki lub nie chcą stosować techniki odtłuszczania. Niemowlęta te otrzymają nasz standard opieki - specjalistyczny preparat do leczenia chylothorax
Inny: Specjalna formuła
Niemowlęta otrzymają nasz standard opieki - specjalistyczną formułę
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko matki
25 niemowląt matek karmiących piersią, które również chcą nauczyć się techniki skimmingu, zostanie przeszkolonych w tej technice. Niemowlęta będą następnie otrzymywać odtłuszczone mleko matki w celu leczenia chylothorax
Inny: Odtłuszczone mleko matki
Wzbogacone odtłuszczone mleko matki zostanie podane grupie otrzymującej odtłuszczone mleko matki. Wzmacniacz to standardowy wzmacniacz, którego używamy w naszej populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu do ustąpienia chylothorax u niemowląt otrzymujących odtłuszczone mleko matki w porównaniu ze specjalistycznym mlekiem modyfikowanym.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy od rejestracji
Płyn wokół płuc jest oceniany za pomocą radiogramów klatki piersiowej (prześwietleń rentgenowskich) zgodnie z naszymi zwykłymi standardami opieki. Mętny płyn zostanie wysłany do analizy (chylomikrony, liczba komórek, limfocyty i trójglicerydy) w celu potwierdzenia diagnozy. Data rozpoznania, data usunięcia drenu z klatki piersiowej i data ustąpienia wysięku na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
do 2 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości nawrotów wysięku chylowego u niemowląt otrzymujących odtłuszczone mleko matki w porównaniu ze specjalistycznym mlekiem modyfikowanym.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe prześwietlenie klatki piersiowej przed wypisem ze szpitala i ponownie po dwóch tygodniach podczas wizyty kontrolnej. Jeśli objawy trudności w oddychaniu wystąpią przed lub po tym czasie, można wykonać dodatkowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej na podstawie wyników badania i oceny klinicznej. Data nawrotu wysięku zostanie zarejestrowana, podobnie jak data wprowadzenia drenu do klatki piersiowej, jeśli jest to wymagane.
do 4 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena techniki odtłuszczania i wzbogacania mleka kobiecego
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po rejestracji
Uczestniczące matki i pielęgniarki opiekujące się niemowlętami nauczą się techniki skimmingu. Próbka mleka odtłuszczonego zostanie przeanalizowana przez krematokryt pod kątem zawartości tłuszczu i kalorii.
pierwsze 30 dni po rejestracji
Porównanie tolerancji karmienia, wzrostu i odżywiania niemowląt, które otrzymują wzbogacone odtłuszczone mleko matki w porównaniu ze specjalistyczną mieszanką
Ramy czasowe: 2 miesiące
Objawy karmienia obserwowane przez personel kliniczny i rodziców będą rejestrowane. Rodzice wypełnią kwestionariusz i ocenią objawy na podstawie nasilenia. Niemowlęta będą monitorowane zgodnie z naszymi zwykłymi standardami opieki z wagą, pomiarami długości i monitorowaniem spożycia, aby zapewnić odpowiedni wzrost
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gerber7747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specjalna formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj