乳糜胸の管理における強化脱脂母乳
2015年10月13日 更新者：Cindi Farnstrom、Oregon Health and Science University
心臓胸部手術後の乳児の乳糜胸水の管理における強化脱脂母乳と特殊調合乳の有効性の比較
この研究の目的は、心臓胸部手術後の乳糜胸の治療において、栄養強化された脱脂母乳の使用が特別な調合乳の安全な代替品であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乳糜胸は、心臓手術後に発生する可能性がある肺の周りの液体の集まりです。
この液体には、脂肪滴からなる乳白色の液体である乳びが含まれています。
標準的な治療法は、胸部が治癒するまで最大6週間、特別な低脂肪乳児に栄養を与えることです.
この調合乳は一般的に忍容性が低く、患者の母親は母乳を使い続けたいという希望を表明しています.
いくつかの症例報告が公開されていますが、これを調べた研究はこれまでにありません.
栄養、体重増加、指導の必要性、手術、病院、退院に関する情報を含むデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12ヶ月までの乳児
- 心臓胸部手術を受ける
- 乳び液の発生
- 母乳または粉ミルクで育てられた乳児であること
除外基準:
- 生後12ヶ月以上の幼児
- 国の保護下にある乳児（フォスターケア）
- 乳タンパクアレルギーの乳児
- 先天性乳び胸で生まれた乳児
- 他の手術（心臓以外）から乳び胸を発症した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：特殊なフォーミュラ
母乳がない、またはスキミング技術を使用したくない母親の 25 人の乳児。
これらの乳児は、乳び胸の治療のための特別な処方である標準的なケアを受けます。
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乳児は、当社の標準的なケアである特別な調合乳を受け取ります
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実験的：スキム母乳
母乳があり、スキミング技術を習得したい母親の乳児25名に技術を教えます。
乳児は、乳糜胸の治療のために脱脂母乳を受け取ります。
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脱脂母乳群には強化脱脂母乳を与える。
強化剤は、人口で使用する標準的な強化剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキム母乳と特別な調合乳を与えられた乳児の乳糜胸が解消するまでの時間を評価すること。
時間枠：入会から最長2ヶ月
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肺の周囲の体液は、通常の標準治療に従って、胸部レントゲン写真 (X 線) によって評価されます。
診断を確認するために、濁った液体が分析 (カイロミクロン、細胞数、リンパ球、およびトリグリセリド) に送られます。
診断日、胸腔ドレーン抜去日、胸部 X 線による胸水が解消した日
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入会から最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱脂粉乳と特別な人工乳を与えられた乳児の乳糜胸水の再発率を評価すること。
時間枠：退院後4ヶ月まで
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すべての患者は、退院前と 2 週間後にフォローアップの予約時に標準的な胸部 X 線を受け取ります。
この時間の前後に呼吸困難の症状が発生した場合は、検査所見と臨床的判断に基づいて追加の胸部 X 線写真を撮影することがあります。
胸水が再発した日付は、必要に応じて胸腔チューブ挿入の日付と同様に記録されます。
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退院後4ヶ月まで
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母乳のスキミングと栄養強化の技術を評価する
時間枠：入学後最初の30日間
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スキミング技術は、参加している母親と乳児の世話をしている看護師に教えられます。
スキムミルクのサンプルは、クリームマトクリットによって脂肪とカロリー含有量が分析されます。
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入学後最初の30日間
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栄養強化された脱脂粉乳と特別な粉ミルクを与えられた乳児の摂食耐性、成長、および栄養を比較する
時間枠：2ヶ月
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臨床スタッフと保護者が観察した摂食症状が記録されます。
両親はアンケートに記入し、重症度に基づいて症状を採点します。
幼児は、適切な成長を確保するために、体重、長さの測定、摂取量の監視など、通常のケア基準に従って監視されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindi Farnstrom, MN, CPNP、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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