Leite Materno Desnatado Fortificado no Manejo do Quilotórax
13 de outubro de 2015 atualizado por: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Uma comparação da eficácia do leite materno desnatado fortificado versus fórmula especializada no tratamento de derrame quiloso em bebês após cirurgia cardiotorácica
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de leite materno desnatado fortificado é uma alternativa segura à fórmula especializada no tratamento de quilotórax após cirurgia cardiotorácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um quilotórax é uma coleção de líquido ao redor dos pulmões que pode ocorrer após uma cirurgia cardíaca.
O fluido contém quilo, um fluido leitoso que consiste em gotículas de gordura.
O tratamento padrão é alimentar uma criança com uma fórmula especializada com baixo teor de gordura por até 6 semanas até que o peito tenha tempo de cicatrizar.
Esta fórmula geralmente não é bem tolerada e as mães de nossos pacientes expressaram o desejo de continuar usando o leite materno.
Alguns relatos de caso foram publicados, mas não houve nenhum estudo até o momento analisando isso.
Os dados serão coletados para incluir informações sobre nutrição, ganho de peso, necessidades de ensino, informações cirúrgicas, hospitalares e de alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do nascimento aos 12 meses de idade
- Fazer cirurgia cardiotorácica
- Desenvolver um derrame quiloso
- Ser uma criança amamentada ou alimentada com fórmula
Critério de exclusão:
- Lactente com mais de 12 meses de idade
- Criança sob custódia do estado (cuidador adotivo)
- Lactente com alergia à proteína do leite
- Recém-nascido com quilotórax congênito
- Lactente que desenvolve quilotórax em outras cirurgias (não cardíacas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula Especializada
25 lactentes de mães que não têm leite materno ou não querem usar a técnica de desnatação.
Esses bebês receberão nosso padrão de atendimento - fórmula especializada para o tratamento de quilotórax
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Os bebês receberão nosso padrão de atendimento - fórmula especializada
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Experimental: Leite materno desnatado
Serão ensinados 25 bebês de mães que mamam no peito e que também querem aprender a técnica de escumação.
Os lactentes receberão então o leite materno desnatado para o tratamento do quilotórax
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O leite materno desnatado fortificado será fornecido ao grupo do leite materno desnatado.
O fortificante é um fortificante padrão que usamos em nossa população
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o tempo de resolução do quilotórax de lactentes que receberam leite materno desnatado versus fórmula especializada.
Prazo: até 2 meses a partir da inscrição
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O fluido ao redor dos pulmões é avaliado por radiografias de tórax (raios-x) de acordo com nosso padrão de atendimento usual.
Líquido turvo será enviado para análise (quilomícrons, contagem de células, linfócitos e triglicerídeos) para confirmar o diagnóstico.
A data do diagnóstico, a data da remoção do dreno torácico e a data da resolução do derrame por radiografia de tórax
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até 2 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de recorrência de derrame quiloso em lactentes que recebem leite materno desnatado versus fórmula especializada.
Prazo: até 4 meses após a alta hospitalar
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Todos os pacientes recebem uma radiografia de tórax padrão antes da alta do hospital e novamente em duas semanas na consulta de acompanhamento.
Se ocorrerem sintomas de dificuldade respiratória antes ou após esse período, radiografias de tórax adicionais podem ser obtidas com base nos achados do exame e no julgamento clínico.
A data da recorrência do derrame será registrada, assim como a data da inserção do tubo torácico, se necessário.
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até 4 meses após a alta hospitalar
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Avaliar a técnica de desnatar e fortificar o leite materno
Prazo: nos primeiros 30 dias após a inscrição
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A técnica de skimming será ensinada às mães participantes e enfermeiras que cuidam de seus bebês.
Uma amostra do leite desnatado será analisada por um crematócrito para gordura e teor calórico.
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nos primeiros 30 dias após a inscrição
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Comparar a tolerância alimentar, crescimento e nutrição em lactentes que recebem leite materno desnatado fortificado versus fórmula especializada
Prazo: 2 meses
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Os sintomas alimentares observados pela equipe clínica e pelos pais serão registrados.
Os pais preencherão um questionário e pontuarão os sintomas com base na gravidade.
Os bebês serão monitorados de acordo com nosso padrão usual de atendimento com pesos, medidas de comprimento e monitoramento da ingestão para garantir o crescimento adequado
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gerber7747
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