Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенное обезжиренное материнское молоко при лечении хилоторакса

13 октября 2015 г. обновлено: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University

Сравнение эффективности обогащенного обезжиренного материнского молока и специализированной смеси при лечении хилезного выпота у младенцев после кардиоторакальной хирургии

Целью данного исследования является определение того, является ли использование обогащенного обезжиренного материнского молока безопасной альтернативой специализированным смесям при лечении хилоторакса после кардиоторакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хилоторакс — это скопление жидкости вокруг легких, которое может возникнуть после операции на сердце. Жидкость содержит хилус, жидкость молочного цвета, состоящую из капелек жира. Стандартное лечение заключается в том, чтобы кормить младенца специализированной смесью с низким содержанием жира до 6 недель, пока грудь не заживет. Эта смесь, как правило, плохо переносится, и матери наших пациентов выразили желание продолжать использовать грудное молоко. Было опубликовано несколько отчетов о случаях, но на сегодняшний день не было никаких исследований, посвященных этому. Будут собраны данные, включающие информацию о питании, прибавке в весе, потребностях в обучении, хирургической информации, информации о больнице и выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От рождения до 12 месяцев
  • Пройти кардиоторакальную операцию
  • Развитие хилезного выпота
  • Быть младенцем на грудном вскармливании или искусственном вскармливании

Критерий исключения:

  • Младенец старше 12 месяцев
  • Младенец на государственной опеке (приемная семья)
  • Младенец с аллергией на молочный белок
  • Младенец, родившийся с врожденным хилотораксом
  • Младенец, у которого развился хилоторакс в результате других операций (несердечных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Специализированная формула
25 младенцев от матерей, у которых нет грудного молока или которые не хотят использовать технику скимминга. Эти младенцы получат наш стандарт ухода - специализированную смесь для лечения хилоторакса.
Другой: Специализированная формула
Младенцы получат наш стандарт ухода - специализированную смесь
Экспериментальный: Обезжиренное материнское молоко
25 младенцев от матерей, у которых есть грудное молоко и которые также хотят научиться технике скимминга, будут обучены этой технике. Затем младенцы будут получать обезжиренное грудное молоко для лечения хилоторакса.
Другой: Обезжиренное материнское молоко
Обогащенное обезжиренное материнское молоко будет даваться группе обезжиренного материнского молока. Укрепитель — стандартный укрепитель, который мы используем в нашем населении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить время до разрешения хилоторакса у детей раннего возраста, получавших обезжиренное материнское молоко по сравнению со специализированной смесью.
Временное ограничение: до 2 месяцев с момента регистрации
Жидкость вокруг легких оценивают с помощью рентгенограмм грудной клетки (рентгеновских снимков) в соответствии с нашими обычными стандартами медицинской помощи. Мутная жидкость будет отправлена ​​на анализ (хиломикроны, количество клеток, лимфоциты и триглицериды) для подтверждения диагноза. Дата постановки диагноза, дата удаления плевральной дренажной трубки и дата разрешения выпота при рентгенографии грудной клетки.
до 2 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту рецидивов хилезного выпота у детей грудного возраста, получающих обезжиренное материнское молоко по сравнению со специализированной смесью.
Временное ограничение: до 4 месяцев после выписки из стационара
Все пациенты получают стандартную рентгенографию органов грудной клетки перед выпиской из больницы и повторно через две недели при последующем приеме. Если симптомы затруднения дыхания возникают до или после этого времени, может быть проведено дополнительное рентгенологическое исследование органов грудной клетки на основании результатов обследования и клинической оценки. Будет записана дата рецидива выпота, а также дата введения плевральной дренажной трубки, если это необходимо.
до 4 месяцев после выписки из стационара
Оценить технику обезжиривания и обогащения грудного молока.
Временное ограничение: первые 30 дней после регистрации
Технике скимминга будут обучать участвующих матерей и медсестер, ухаживающих за своими младенцами. Образец обезжиренного молока будет проанализирован крематокритом на жирность и калорийность.
первые 30 дней после регистрации
Сравнить толерантность к кормлению, рост и питание у детей грудного возраста, получающих обогащенное обезжиренное материнское молоко по сравнению со специализированной смесью.
Временное ограничение: 2 месяца
Симптомы кормления, наблюдаемые клиническим персоналом и родителями, будут регистрироваться. Родители заполняют анкету и оценивают симптомы в зависимости от степени тяжести. Младенцы будут находиться под наблюдением в соответствии с нашими обычными стандартами ухода с взвешиванием, измерением длины и контролем потребления, чтобы обеспечить адекватный рост.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gerber7747

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специализированная формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться