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Le lait maternel écrémé enrichi dans la prise en charge du chylothorax

13 octobre 2015 mis à jour par: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University

Une comparaison de l'efficacité du lait maternel écrémé enrichi par rapport à une formule spécialisée dans la prise en charge de l'épanchement chyleux chez les nourrissons après une chirurgie cardiothoracique

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du lait maternel écrémé enrichi est une alternative sûre aux préparations spécialisées dans le traitement du chylothorax suite à une chirurgie cardiothoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un chylothorax est une accumulation de liquide autour des poumons qui peut survenir après une chirurgie cardiaque. Le liquide contient du chyle, un liquide laiteux constitué de gouttelettes de graisse. Le traitement standard consiste à nourrir un nourrisson avec une préparation spécialisée à faible teneur en matières grasses jusqu'à 6 semaines jusqu'à ce que la poitrine ait le temps de guérir. Cette formule n'est généralement pas bien tolérée et les mères de nos patients ont exprimé le désir de continuer à utiliser du lait maternel. Quelques rapports de cas ont été publiés, mais il n'y a pas eu d'études à ce jour à ce sujet. Les données seront recueillies pour inclure des informations sur la nutrition, le gain de poids, les besoins d'enseignement, les informations chirurgicales, hospitalières et de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naissance du nourrisson jusqu'à 12 mois
  • Subir une chirurgie cardiothoracique
  • Développer un épanchement chyleux
  • Être un nourrisson allaité ou nourri au lait maternisé

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson de plus de 12 mois
  • Nourrisson sous la garde de l'État (placement en famille d'accueil)
  • Nourrisson allergique aux protéines de lait
  • Enfant né avec un chylothorax congénital
  • Nourrisson qui développe un chylothorax à la suite d'autres interventions chirurgicales (non cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formule spécialisée
25 nourrissons de mères qui n'ont pas de lait maternel ou qui ne veulent pas utiliser la technique d'écrémage. Ces nourrissons recevront notre norme de soins - formule spécialisée pour le traitement du chylothorax
Autre: Formule spécialisée
Les nourrissons recevront notre norme de soins - formule spécialisée
Expérimental: Lait maternel écrémé
25 nourrissons de mères qui ont du lait maternel et qui souhaitent également apprendre la technique de l'écrémage seront enseignés. Les nourrissons recevront ensuite le lait maternel écrémé pour le traitement du chylothorax
Autre: Lait maternel écrémé
Le lait maternel écrémé enrichi sera donné au groupe lait maternel écrémé. Le fortifiant est un fortifiant standard que nous utilisons dans notre population

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le délai de résolution du chylothorax des nourrissons recevant du lait maternel écrémé par rapport aux préparations pour nourrissons spécialisées.
Délai: jusqu'à 2 mois après l'inscription
Le liquide autour des poumons est évalué par des radiographies pulmonaires (rayons X) conformément à notre norme de soins habituelle. Un liquide trouble sera envoyé pour analyse (chylomicrons, numération cellulaire, lymphocytes et triglycérides) afin de confirmer le diagnostic. La date du diagnostic, la date du retrait du drain thoracique et la date de résolution de l'épanchement par les radiographies pulmonaires
jusqu'à 2 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de récurrence de l'épanchement chyleux chez les nourrissons recevant du lait maternel écrémé par rapport aux préparations pour nourrissons spécialisées.
Délai: jusqu'à 4 mois après la sortie de l'hôpital
Tous les patients reçoivent une radiographie pulmonaire standard avant leur sortie de l'hôpital et de nouveau dans deux semaines lors de leur rendez-vous de suivi. Si des symptômes de difficultés respiratoires surviennent avant ou après cette période, des radiographies pulmonaires supplémentaires peuvent être obtenues en fonction des résultats de l'examen et du jugement clinique. La date de récidive de l'épanchement sera enregistrée ainsi que la date d'insertion du drain thoracique si nécessaire.
jusqu'à 4 mois après la sortie de l'hôpital
Évaluer la technique d'écrémage et d'enrichissement du lait maternel
Délai: les 30 premiers jours après l'inscription
La technique d'écrémage sera enseignée aux mères participantes et aux infirmières qui s'occupent de leurs nourrissons. Un échantillon de lait écrémé sera analysé par un crématocrite pour la teneur en matières grasses et en calories.
les 30 premiers jours après l'inscription
Comparer la tolérance à l'alimentation, la croissance et la nutrition chez les nourrissons qui reçoivent du lait maternel écrémé enrichi par rapport aux préparations pour nourrissons spécialisées
Délai: 2 mois
Les symptômes alimentaires observés par le personnel clinique et les parents seront enregistrés. Les parents rempliront un questionnaire et évalueront les symptômes en fonction de leur gravité. Les nourrissons seront surveillés conformément à nos normes de soins habituelles avec des poids, des mesures de longueur et un suivi de l'apport pour assurer une croissance adéquate
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gerber7747

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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