Fortifikované odstředěné mateřské mléko v léčbě Chylothoraxu
13. října 2015 aktualizováno: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Srovnání účinnosti obohaceného odstředěného mateřského mléka a specializované receptury při léčbě chylózního výpotku u kojenců po kardiotorakální chirurgii
Účelem této studie je zjistit, zda je použití obohaceného odstředěného mateřského mléka bezpečnou alternativou ke specializované výživě při léčbě chylothoraxu po kardiotorakální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chylothorax je shluk tekutiny kolem plic, který se může objevit po operaci srdce.
Tekutina obsahuje chyle, mléčnou tekutinu sestávající z tukových kapiček.
Standardní léčbou je krmit kojence specializovanou nízkotučnou výživou po dobu až 6 týdnů, dokud se hrudník nestihne zahojit.
Tato výživa není obecně dobře snášena a matky našich pacientek vyjádřily přání pokračovat v používání mateřského mléka.
Bylo publikováno několik kazuistik, ale dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se tímto zabývaly.
Údaje budou shromažďovány tak, aby zahrnovaly informace o výživě, přírůstku hmotnosti, potřebách výuky, chirurgických, nemocničních a propouštěcích informacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod dítěte do 12 měsíců věku
- Podstoupit kardiotorakální operaci
- Vyvinout chylózní výpotek
- Být kojené nebo kojené umělou výživou
Kritéria vyloučení:
- Dítě starší 12 měsíců
- Kojenec ve státní péči (pěstounská péče)
- Dítě s alergií na mléčnou bílkovinu
- Dítě narozené s vrozeným chylothoraxem
- Dítě, u kterého se vyvinul chylothorax z jiných operací (nekardiálních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Specializovaná formule
25 kojenců matek, které nemají mateřské mléko nebo nechtějí používat techniku skimmingu.
Těmto kojencům bude poskytnuta naše standardní péče – specializovaná výživa pro léčbu chylothoraxu
|
Kojenci dostanou naši standardní péči - specializovanou výživu
|
|
Experimentální: Odstředěné mateřské mléko
Technice bude vyučováno 25 kojenců matek, které mají mateřské mléko a které se také chtějí naučit techniku skimmingu.
Kojenci pak dostanou odstředěné mateřské mléko pro léčbu chylothoraxu
|
Fortifikované odstředěné mateřské mléko bude podáváno skupině odstředěné mateřské mléko.
Fortifier je standardní fortifier, který používáme v naší populaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dobu do vymizení chylothoraxu u kojenců užívajících odstředěné mateřské mléko oproti specializované umělé mléce.
Časové okno: do 2 měsíců od zápisu
|
Tekutina kolem plic je hodnocena rentgenovými snímky hrudníku (rentgenové snímky) podle našeho obvyklého standardu péče.
Zakalená tekutina bude odeslána k analýze (chylomikrony, počet buněk, lymfocyty a triglyceridy) k potvrzení diagnózy.
Datum diagnózy, datum odstranění hrudní trubice a datum vyřešení výpotku pomocí rentgenu hrudníku
|
do 2 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit míru recidivy chylózního výpotku u kojenců, kteří dostávají odstředěné mateřské mléko, oproti specializovanému mléku.
Časové okno: do 4 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Všichni pacienti dostanou standardní rentgen hrudníku před propuštěním z nemocnice a znovu za dva týdny na kontrolní schůzce.
Pokud se před nebo po této době objeví příznaky respiračních potíží, lze na základě výsledků vyšetření a klinického úsudku získat další rentgenové snímky hrudníku.
Zaznamená se datum opětovného výskytu výpotku a v případě potřeby také datum zavedení hrudní trubice.
|
do 4 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Zhodnotit techniku odstředění a obohacení mateřského mléka
Časové okno: prvních 30 dnů po registraci
|
Technika skimmingu se naučí zúčastněné matky a sestry pečující o své děti.
Vzorek odstředěného mléka bude analyzován smetanokritem na obsah tuku a kalorií.
|
prvních 30 dnů po registraci
|
|
Porovnat toleranci krmení, růst a výživu u kojenců, kteří dostávají obohacené odstředěné mateřské mléko, se specializovanou výživou
Časové okno: 2 měsíce
|
Příznaky krmení pozorované klinickým personálem a rodiči budou zaznamenány.
Rodiče vyplní dotazník a vyhodnotí příznaky podle závažnosti.
Kojenci budou sledováni podle našeho obvyklého standardu péče s hmotností, měřením délky a sledováním příjmu, aby byl zajištěn adekvátní růst
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gerber7747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .