Leche materna descremada fortificada en el manejo del quilotórax
13 de octubre de 2015 actualizado por: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
Una comparación de la eficacia de la leche materna desnatada fortificada frente a la fórmula especializada en el tratamiento del derrame quiloso en lactantes después de una cirugía cardiotorácica
El propósito de este estudio es determinar si el uso de leche materna descremada fortificada es una alternativa segura a la fórmula especializada en el tratamiento del quilotórax después de una cirugía cardiotorácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un quilotórax es una acumulación de líquido alrededor de los pulmones que puede ocurrir después de una cirugía cardíaca.
El líquido contiene quilo, un líquido lechoso formado por gotitas de grasa.
El tratamiento estándar es alimentar a un bebé con una fórmula especial baja en grasas durante un máximo de 6 semanas hasta que el pecho tenga tiempo de sanar.
Esta fórmula generalmente no es bien tolerada y las madres de nuestros pacientes han expresado su deseo de continuar usando leche materna.
Se han publicado algunos informes de casos, pero hasta la fecha no ha habido ningún estudio que analice esto.
Se recopilarán datos para incluir información sobre nutrición, aumento de peso, necesidades de enseñanza, información quirúrgica, hospitalaria y de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido hasta los 12 meses de edad
- Someterse a una cirugía cardiotorácica
- Desarrollar un derrame quiloso
- Ser un bebé amamantado o alimentado con fórmula
Criterio de exclusión:
- Bebé mayor de 12 meses de edad
- Infante bajo custodia del estado (cuidado de crianza)
- Lactante con alergia a la proteína de la leche
- Recién nacido con quilotórax congénito
- Bebé que desarrolla quilotórax por otras cirugías (no cardíacas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula especializada
25 lactantes de madres que no tienen leche materna o no quieren utilizar la técnica del desnatado.
Estos bebés recibirán nuestro estándar de atención: fórmula especializada para el tratamiento del quilotórax.
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Los bebés recibirán nuestro estándar de atención: fórmula especializada
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Experimental: Leche materna desnatada
Se enseñará la técnica a 25 bebés de madres que tienen leche materna y que también quieren aprender la técnica del desnatado.
Luego, los bebés recibirán la leche materna descremada para el tratamiento del quilotórax.
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La leche materna desnatada fortificada se administrará al grupo de leche materna desnatada.
El fortificante es un fortificante estándar que usamos en nuestra población
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo de resolución del quilotórax de los lactantes que reciben leche materna desnatada versus fórmula especializada.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses desde la inscripción
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El líquido alrededor de los pulmones se evalúa mediante radiografías de tórax (rayos X) según nuestro estándar de atención habitual.
Se enviará líquido turbio para su análisis (quilomicrones, recuento de células, linfocitos y triglicéridos) para confirmar el diagnóstico.
La fecha de diagnóstico, la fecha de extracción del tubo torácico y la fecha de resolución del derrame mediante radiografías de tórax.
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hasta 2 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de recurrencia del derrame quiloso en lactantes que reciben leche materna descremada versus fórmula especializada.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del alta hospitalaria
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Todos los pacientes reciben una radiografía de tórax estándar antes del alta del hospital y nuevamente en dos semanas en su cita de seguimiento.
Si se presentan síntomas de dificultad respiratoria antes o después de este momento, se pueden obtener radiografías de tórax adicionales según los hallazgos del examen y el juicio clínico.
Se registrará la fecha de recurrencia del derrame, así como la fecha de inserción del tubo torácico, si es necesario.
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hasta 4 meses después del alta hospitalaria
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Evaluar la técnica de desnatado y fortificación de la leche materna
Periodo de tiempo: los primeros 30 días después de la inscripción
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La técnica del desnatado se enseñará a las madres y enfermeras participantes que cuidan a sus bebés.
Una muestra de la leche descremada será analizada por un crematocrito para el contenido graso y calórico.
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los primeros 30 días después de la inscripción
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Comparar la tolerancia a la alimentación, el crecimiento y la nutrición en lactantes que reciben leche materna desnatada fortificada versus fórmula especializada
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se registrarán los síntomas de alimentación observados por el personal clínico y los padres.
Los padres completarán un cuestionario y calificarán los síntomas según la gravedad.
Los bebés serán monitoreados según nuestro estándar de atención habitual con pesos, medidas de longitud y control de la ingesta para garantizar un crecimiento adecuado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gerber7747
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