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Angereicherte entrahmte Muttermilch bei der Behandlung von Chylothorax

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University

Ein Vergleich der Wirksamkeit von angereicherter entrahmter Muttermilch im Vergleich zu einer speziellen Formel bei der Behandlung von Chylusergüssen bei Säuglingen nach einer kardiothorakalen Operation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von angereicherter entrahmter Muttermilch eine sichere Alternative zu Spezialnahrung bei der Behandlung von Chylothorax nach einer kardiothorakalen Operation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Chylothorax ist eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum, die nach einer Herzoperation auftreten kann. Die Flüssigkeit enthält Chyle, eine milchige Flüssigkeit, die aus Fetttröpfchen besteht. Die Standardbehandlung besteht darin, einen Säugling bis zu 6 Wochen lang mit einer speziellen fettarmen Säuglingsnahrung zu ernähren, bis die Brust Zeit zum Heilen hat. Diese Formel wird im Allgemeinen nicht gut vertragen und die Mütter unserer Patientinnen haben den Wunsch geäußert, weiterhin Muttermilch zu verwenden. Es wurden einige Fallberichte veröffentlicht, aber bisher gibt es keine Studien, die sich damit befassen. Daten werden gesammelt, um Informationen über Ernährung, Gewichtszunahme, Unterrichtsbedarf, chirurgische, Krankenhaus- und Entlassungsinformationen einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglingsgeburt bis zum Alter von 12 Monaten
  • Unterziehe dich einer Herz-Thorax-Operation
  • Entwickle einen chylösen Erguss
  • Ein gestillter oder mit Flaschennahrung ernährter Säugling sein

Ausschlusskriterien:

  • Säugling über 12 Monate
  • Säugling in staatlicher Obhut (Pflege)
  • Säugling mit Milcheiweißallergie
  • Säugling mit angeborenem Chylothorax geboren
  • Säugling, der nach anderen Operationen einen Chylothorax entwickelt (nicht kardiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spezialisierte Formel
25 Säuglinge von Müttern, die keine Muttermilch haben oder die Skimming-Technik nicht anwenden möchten. Diese Säuglinge erhalten unseren Behandlungsstandard – eine spezielle Formel für die Behandlung von Chylothorax
Sonstiges: Spezialisierte Formel
Kleinkinder erhalten unseren Pflegestandard – spezielle Säuglingsnahrung
Experimental: Magermilch der Mutter
25 Säuglinge von Müttern, die Muttermilch haben und die ebenfalls die Abschöpftechnik erlernen wollen, werden in der Technik unterrichtet. Die Säuglinge erhalten dann die entrahmte Muttermilch zur Behandlung von Chylothorax
Sonstiges: Magermilch der Mutter
Angereicherte entrahmte Muttermilch wird an die entrahmte Muttermilchgruppe abgegeben. Der Fortifier ist ein Standard-Fortifier, den wir in unserer Bevölkerung verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zur Auflösung des Chylothorax bei Säuglingen, die entrahmte Muttermilch erhalten, im Vergleich zu Spezialnahrung.
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Anmeldung
Die Flüssigkeit um die Lungen herum wird gemäß unserem üblichen Behandlungsstandard durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Röntgenaufnahmen) beurteilt. Trübe Flüssigkeit wird zur Analyse (Chylomikronen, Zellzahl, Lymphozyten und Triglyceride) eingeschickt, um die Diagnose zu bestätigen. Das Datum der Diagnose, das Datum der Entfernung des Thoraxdrains und das Datum der Auflösung des Ergusses durch Röntgenaufnahmen des Thorax
bis 2 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rezidivrate von Chylusergüssen bei Säuglingen, die entrahmte Muttermilch im Vergleich zu Spezialnahrung erhalten.
Zeitfenster: bis 4 Monate nach Krankenhausentlassung
Alle Patienten erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut in zwei Wochen bei ihrem Nachsorgetermin eine Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Wenn vor oder nach diesem Zeitpunkt Symptome von Atembeschwerden auftreten, können basierend auf den Untersuchungsbefunden und der klinischen Beurteilung zusätzliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angefertigt werden. Das Datum des Wiederauftretens des Ergusses wird aufgezeichnet, ebenso wie das Datum der Thoraxdrainage, falls erforderlich.
bis 4 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertung der Technik des Abschöpfens und Anreicherns von Muttermilch
Zeitfenster: die ersten 30 Tage nach Anmeldung
Die Skimming-Technik wird den teilnehmenden Müttern und Krankenschwestern, die sich um ihre Säuglinge kümmern, beigebracht. Eine Probe der Magermilch wird mittels Creamatocrit auf Fett- und Kaloriengehalt analysiert.
die ersten 30 Tage nach Anmeldung
Vergleich der Fütterungstoleranz, des Wachstums und der Ernährung von Säuglingen, die angereicherte Magermilch von Muttermilch erhalten, mit spezialisierter Säuglingsnahrung
Zeitfenster: 2 Monate
Vom klinischen Personal und den Eltern beobachtete Fütterungssymptome werden aufgezeichnet. Die Eltern füllen einen Fragebogen aus und bewerten die Symptome nach Schweregrad. Säuglinge werden gemäß unserem üblichen Pflegestandard mit Gewichten, Längenmessungen und Überwachung der Aufnahme überwacht, um ein angemessenes Wachstum sicherzustellen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gerber7747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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