Förstärkt skummad modersmjölk i hanteringen av Chylothorax
13 oktober 2015 uppdaterad av: Cindi Farnstrom, Oregon Health and Science University
En jämförelse av effektiviteten av berikad skummad modersmjölk kontra specialiserad formel vid hantering av kylös effusion hos spädbarn efter hjärt-thoraxkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av berikad skummad modersmjölk är ett säkert alternativ till specialiserad formel vid behandling av chylothorax efter kardiotoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En chylothorax är en samling av vätska runt lungorna som kan uppstå efter hjärtkirurgi.
Vätskan innehåller chyle, en mjölkaktig vätska som består av fettdroppar.
Standardbehandlingen är att mata ett spädbarn med en specialiserad formel med låg fetthalt i upp till 6 veckor tills bröstkorgen har tid att läka.
Denna formel tolereras i allmänhet inte väl och våra patienters mor har uttryckt en önskan om att fortsätta använda bröstmjölk.
Några fallrapporter har publicerats, men det har inte gjorts några studier hittills som tittar på detta.
Data kommer att samlas in för att inkludera information om näring, viktökning, undervisningsbehov, information om kirurgi, sjukhus och utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnfödsel till 12 månaders ålder
- Genomgå hjärtkirurgi
- Utveckla en kylös effusion
- Var ett spädbarn som ammas eller matas med formel
Exklusions kriterier:
- Spädbarn över 12 månader
- Spädbarn i statlig förvar (fosterhem)
- Spädbarn med mjölkproteinallergi
- Spädbarn född med medfödd chylothorax
- Spädbarn som utvecklar chylothorax från andra operationer (icke-hjärt-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specialiserad formel
25 spädbarn till mammor som inte har bröstmjölk eller inte vill använda skumtekniken.
Dessa spädbarn kommer att få vår standardvård - specialiserad formel för behandling av chylothorax
|
Spädbarn kommer att få vår standardvård - specialiserad formel
|
|
Experimentell: Skummad modersmjölk
25 spädbarn till mammor som har bröstmjölk och som också vill lära sig skumtekniken kommer att lära sig tekniken.
Spädbarnen kommer sedan att få den skummade bröstmjölken för behandling av chylothorax
|
Förstärkt skummjölk kommer att ges till skummjölksgruppen.
Fortifieraren är en standardfortifierare som vi använder i vår befolkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera tiden till upplösning av chylothorax hos spädbarn som får skummad modersmjölk kontra specialiserad formel.
Tidsram: upp till 2 månader från inskrivningen
|
Vätska runt lungorna bedöms med röntgenbilder (röntgen) enligt vår vanliga vårdstandard.
Grumlig vätska kommer att skickas för analys (kylomikroner, cellantal, lymfocyter och triglycerider) för att bekräfta diagnosen.
Datum för diagnos, datum för borttagning av thoraxslangen och datum för upplösning av effusion med lungröntgen
|
upp till 2 månader från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera återfallsfrekvensen av kylös utgjutning hos spädbarn som får skummad modersmjölk jämfört med specialiserad formel.
Tidsram: upp till 4 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Alla patienter får en vanlig lungröntgen före utskrivning från sjukhuset och igen om två veckor vid deras uppföljningsbesök.
Om symtom på andningssvårigheter uppstår före eller efter denna tidpunkt, kan ytterligare lungröntgenbilder tas baserat på undersökningsfynd och klinisk bedömning.
Datumet för återfall av utgjutningen kommer att registreras, liksom datumet för införandet av bröstslangen vid behov.
|
upp till 4 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Att utvärdera tekniken för att skumma och berika bröstmjölk
Tidsram: de första 30 dagarna efter inskrivningen
|
Skimmingtekniken kommer att läras ut till deltagande mödrar och sjuksköterskor som tar hand om sina spädbarn.
Ett prov av skummjölken kommer att analyseras med en creamatokrit för fett och kaloriinnehåll.
|
de första 30 dagarna efter inskrivningen
|
|
Att jämföra matningstolerans, tillväxt och näring hos spädbarn som får berikad skummad modersmjölk med specialiserad modersmjölksersättning
Tidsram: 2 månader
|
Matningssymtom som observerats av klinisk personal och föräldrar kommer att registreras.
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär och poängsätta symtom baserat på svårighetsgrad.
Spädbarn kommer att övervakas enligt vår vanliga vårdstandard med vikter, längdmått och övervakning av intaget för att säkerställa tillräcklig tillväxt
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindi Farnstrom, MN, CPNP, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lewis CC, Scott DE, Pantell RH, Wolf MH. Parent satisfaction with children's medical care. Development, field test, and validation of a questionnaire. Med Care. 1986 Mar;24(3):209-15. doi: 10.1097/00005650-198603000-00003.
- Le Coultre C, Oberhansli I, Mossaz A, Bugmann P, Faidutti B, Belli DC. Postoperative chylothorax in children: differences between vascular and traumatic origin. J Pediatr Surg. 1991 May;26(5):519-23. doi: 10.1016/0022-3468(91)90696-q.
- Milonakis M, Chatzis AC, Giannopoulos NM, Contrafouris C, Bobos D, Kirvassilis GV, Sarris GE. Etiology and management of chylothorax following pediatric heart surgery. J Card Surg. 2009 Jul-Aug;24(4):369-73. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00781.x.
- Chan EH, Russell JL, Williams WG, Van Arsdell GS, Coles JG, McCrindle BW. Postoperative chylothorax after cardiothoracic surgery in children. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1864-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.048.
- Beghetti M, La Scala G, Belli D, Bugmann P, Kalangos A, Le Coultre C. Etiology and management of pediatric chylothorax. J Pediatr. 2000 May;136(5):653-8. doi: 10.1067/mpd.2000.104287.
- Bond SJ, Guzzetta PC, Snyder ML, Randolph JG. Management of pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):469-72; discussion 472-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90881-h.
- Suddaby EC, Schiller S. Management of chylothorax in children. Pediatr Nurs. 2004 Jul-Aug;30(4):290-5.
- Allen EM, van Heeckeren DW, Spector ML, Blumer JL. Management of nutritional and infectious complications of postoperative chylothorax in children. J Pediatr Surg. 1991 Oct;26(10):1169-74. doi: 10.1016/0022-3468(91)90325-n.
- Lessen R. Use of skim breast milk for an infant with chylothorax. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2009; 1(6):303-310.
- Chan GM, Lechtenberg E. The use of fat-free human milk in infants with chylous pleural effusion. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):434-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211768. Epub 2007 Jun 7.
- Staats BA, Ellefson RD, Budahn LL, Dines DE, Prakash UB, Offord K. The lipoprotein profile of chylous and nonchylous pleural effusions. Mayo Clin Proc. 1980 Nov;55(11):700-4.
- Cormack BE, Wilson NJ, Finucane K, West TM. Use of Monogen for pediatric postoperative chylothorax. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):301-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01189-5.
- Orange JS, Geha RS, Bonilla FA. Acute chylothorax in children: selective retention of memory T cells and natural killer cells. J Pediatr. 2003 Aug;143(2):243-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00305-6.
- Sheeran T, Marvin RS, Pianta RC. Mothers' resolution of their child's diagnosis and self-reported measures of parenting stress, marital relations, and social support. J Pediatr Psychol. 1997 Apr;22(2):197-212. doi: 10.1093/jpepsy/22.2.197.
- Wang CD, Chu PS, Mellen BG, Shenai JP. Creamatocrit and the nutrient composition of human milk. J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):343-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200204.
- Chatterjee R, Chatterjee S, Datta T, Roy B, Marimuthu P. Longitudinal study of human milk creamatocrit and weight gain in exclusively breastfed infants. Indian Pediatr. 1997 Oct;34(10):901-4.
- Lucas A, Gibbs JA, Lyster RL, Baum JD. Creamatocrit: simple clinical technique for estimating fat concentration and energy value of human milk. Br Med J. 1978 Apr 22;1(6119):1018-20. doi: 10.1136/bmj.1.6119.1018.
- Buttiker V, Fanconi S, Burger R. Chylothorax in children: guidelines for diagnosis and management. Chest. 1999 Sep;116(3):682-7. doi: 10.1378/chest.116.3.682.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gerber7747
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specialiserad formel
-
PhotoPharmics, Inc.University of RochesterRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna