确定 AF 的准确性和趋势特征
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是评估使用 SJM（St。
Jude Medical）确认 ICM（植入式心脏监护仪）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Neustadt、德国
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz -und Diabeteszentrum
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Berlin、德国
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Dresden、德国
- University of Dresden - Heart Center
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Frankfurt、德国
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Ingolstadt、德国、85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
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Munich、德国、80331
- Isar Heart Center
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Singen、德国
- Hegau-Bodensee-Kliniken
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Villingen Schwenningen、德国
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
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Den Haag、荷兰
- Hagahospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者已植入 SJM Confirm ICM，DM2102。
- 受试者患有或怀疑患有阵发性房颤。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书（在任何调查相关程序之前）。
排除标准：
- 受试者患有持续性（>7 天且≤1 年或需要心脏复律）、长期持续性（连续性 AF >1 年）或永久性 AF（未尝试恢复窦性心律）。
- 受试者患有可逆病因的 AF（例如 电解质失衡，甲状腺疾病）。
- 受试者有动态心电图记录的禁忌症。
- 受试者已经接受了 SJM Confirm ICM DM2102 以外的有源植入式医疗设备。
- 受试者无法遵守后续时间表。
- 受试者正在参与另一项研究设备或药物调查。
- 受试者在调查期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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澳博确认ICM观察组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 SJM（St. Jude Medical）确认 ICM（植入式心脏监护仪）的敏感性和至少 2 分钟长度的 AF 发作的阳性预测值，利用动态心电图记录期间收集的数据。
大体时间：动态心电图开始后 4 天
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灵敏度衡量 Holter 监视器识别的 AF 实际持续时间（对于研究中观察到的持续时间≥2 分钟的所有 AF 检测）被 SJM Confirm ICM 正确识别为 AF 的百分比。 阳性预测值测量由 Holter 监视器识别为 AF 的 SJM Confirm 检测到的 AF 持续时间的百分比（对于研究中观察到的持续时间≥2 分钟的所有 AF 检测）。 |
动态心电图开始后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Lewalter, MD、Isar Heart Center Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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