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Bestimmung der Genauigkeit und Trendcharakteristik von AF

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Studie ist es, die Erkennung von Vorhofflimmern (AF)-Episoden bei Verwendung des SJM (St. Jude Medical) ICM (implantierbarer Herzmonitor) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Deutschland
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wurde ein SJM Confirm ICM, DM2102, implantiert.
  • Der Proband hat paroxysmales Vorhofflimmern oder es besteht der Verdacht darauf.
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat anhaltendes (> 7 Tage und ≤ 1 Jahr oder erfordert eine Kardioversion), lang anhaltendes anhaltendes (anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr) oder permanentes Vorhofflimmern (kein Versuch, den Sinusrhythmus wiederherzustellen).
  • Das Subjekt hat Vorhofflimmern reversibler Ätiologie (z. Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen).
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die Holter-Aufzeichnung.
  • Das Subjekt hat bereits ein anderes aktives implantierbares medizinisches Gerät als das SJM Confirm ICM, DM2102, erhalten.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Das Subjekt nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimitteluntersuchung teil.
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Dauer der Untersuchung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SJM bestätigt ICM-Beobachtungsgruppe
Gerät: SJM ICM bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie SJM (St. Jude Medical) Bestätigen Sie ICM (Implantable Cardiac Monitor) Empfindlichkeit und positive Vorhersagewerte von AF-Episoden von mindestens 2 Minuten Länge unter Verwendung der während der Holter-Aufzeichnung gesammelten Daten.
Zeitfenster: 4 Tage nach Holter-Beginn

Die Sensitivität misst den Prozentsatz der tatsächlichen Dauer des vom Holter-Monitor identifizierten Vorhofflimmerns (für alle in der Studie beobachteten Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten), die vom SJM Confirm ICM korrekt als Vorhofflimmern identifiziert wurden.

Der positive prädiktive Wert misst den Prozentsatz der Dauer des erkannten Vorhofflimmerns (für alle in der Studie beobachteten Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten) durch die SJM-Bestätigung, die vom Holter-Monitor als Vorhofflimmern identifiziert wird.
4 Tage nach Holter-Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECT AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur SJM ICM bestätigen

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