Bestimmung der Genauigkeit und Trendcharakteristik von AF
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Studie ist es, die Erkennung von Vorhofflimmern (AF)-Episoden bei Verwendung des SJM (St.
Jude Medical) ICM (implantierbarer Herzmonitor) bestätigen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Neustadt, Deutschland
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz -und Diabeteszentrum
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Berlin, Deutschland
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg
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Dresden, Deutschland
- University of Dresden - Heart Center
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Ingolstadt, Deutschland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Deutschland, 80331
- Isar Heart Center
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Singen, Deutschland
- Hegau-Bodensee-Kliniken
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Villingen Schwenningen, Deutschland
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
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Den Haag, Niederlande
- Hagahospital
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Probanden wurde ein SJM Confirm ICM, DM2102, implantiert.
- Der Proband hat paroxysmales Vorhofflimmern oder es besteht der Verdacht darauf.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat anhaltendes (> 7 Tage und ≤ 1 Jahr oder erfordert eine Kardioversion), lang anhaltendes anhaltendes (anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr) oder permanentes Vorhofflimmern (kein Versuch, den Sinusrhythmus wiederherzustellen).
- Das Subjekt hat Vorhofflimmern reversibler Ätiologie (z. Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen).
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die Holter-Aufzeichnung.
- Das Subjekt hat bereits ein anderes aktives implantierbares medizinisches Gerät als das SJM Confirm ICM, DM2102, erhalten.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Das Subjekt nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimitteluntersuchung teil.
- Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Dauer der Untersuchung schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SJM bestätigt ICM-Beobachtungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie SJM (St. Jude Medical) Bestätigen Sie ICM (Implantable Cardiac Monitor) Empfindlichkeit und positive Vorhersagewerte von AF-Episoden von mindestens 2 Minuten Länge unter Verwendung der während der Holter-Aufzeichnung gesammelten Daten.
Zeitfenster: 4 Tage nach Holter-Beginn
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Die Sensitivität misst den Prozentsatz der tatsächlichen Dauer des vom Holter-Monitor identifizierten Vorhofflimmerns (für alle in der Studie beobachteten Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten), die vom SJM Confirm ICM korrekt als Vorhofflimmern identifiziert wurden. Der positive prädiktive Wert misst den Prozentsatz der Dauer des erkannten Vorhofflimmerns (für alle in der Studie beobachteten Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten) durch die SJM-Bestätigung, die vom Holter-Monitor als Vorhofflimmern identifiziert wird. |
4 Tage nach Holter-Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DETECT AF
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