Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av noggrannhet och trendkaraktärisering av AF

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att bedöma förmaksflimmer (AF) episoddetektering vid användning av SJM (St. Jude Medical) Bekräfta ICM (Implantable Cardiac Monitor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Tyskland
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har implanterats med en SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Försökspersonen har eller misstänks ha paroxysmal AF.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år.
  • Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (före varje utredningsrelaterat förfarande).

Exklusions kriterier:

  • Personen har ihållande (>7 dagar och ≤1 år eller kräver elkonvertering), långvarig ihållande (kontinuerlig AF >1 år) eller permanent AF (inte försöker återställa sinusrytmen).
  • Ämnet har AF av reversibel etiologi (t.ex. elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom).
  • Ämnet har en kontraindikation mot Holter-inspelning.
  • Försökspersonen har redan fått en aktiv implanterbar medicinsk anordning annan än SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Ämnet kan inte följa uppföljningsschemat.
  • Försökspersonen deltar i en annan undersökning av utrustning eller narkotika.
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SJM Bekräfta ICM Observationsgrupp
Enhet: SJM Bekräfta ICM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm SJM (St. Jude Medical) Bekräfta ICM-känslighet (Implantable Cardiac Monitor) och positiva prediktiva värden för AF-episoder på minst 2 minuter, med hjälp av data som samlats in under Holter-inspelningen.
Tidsram: 4 dagar efter att Holter startar

Känslighet mäter procentandelen av den faktiska varaktigheten av AF som identifieras av Holter-monitorn (för alla AF-detektioner som är ≥2 minuter i varaktighet som observerats i studien) som korrekt identifieras som AF av SJM Confirm ICM.

Positivt prediktivt värde mäter procentandelen av varaktigheten av AF som detekteras (för alla AF-detektioner som är ≥2 minuter i varaktighet som observerats i studien) av SJM Confirm som identifieras som AF av Holter-monitorn.
4 dagar efter att Holter startar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DETECT AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera