Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af nøjagtighed og trendkarakterisering af AF

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere atrieflimren (AF) episodedetektion ved brug af SJM(St. Jude Medical) Bekræft ICM (Implantable Cardiac Monitor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Tyskland
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er blevet implanteret med en SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Forsøgspersonen har eller er mistænkt for at have paroxysmal AF.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (før enhver undersøgelsesrelateret procedure).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende (>7 dage og ≤1 år eller kræver kardioversion), langvarig vedvarende (kontinuerlig AF >1 år) eller permanent AF (forsøger ikke at genoprette sinusrytmen).
  • Emnet har AF af reversibel ætiologi (f.eks. elektrolyt ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom).
  • Emnet har kontraindikation til Holter-optagelse.
  • Forsøgspersonen har allerede modtaget en anden aktiv implanterbar medicinsk enhed end SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af udstyr eller lægemiddelundersøgelse.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SJM Bekræft ICM Observationsgruppe
Enhed: SJM Bekræft ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder SJM (St. Jude Medical) Bekræft ICM (Implantable Cardiac Monitor) følsomhed og positive forudsigelige værdier af AF-episoder på mindst 2 minutter i længden, ved at bruge de data, der er indsamlet under Holter-optagelsen.
Tidsramme: 4 dage efter Holter starter

Sensitivitet måler procentdelen af ​​den faktiske varighed af AF identificeret af Holter-monitoren (for alle AF-detektioner, der er ≥2 minutter i varighed observeret i undersøgelsen), som er korrekt identificeret som AF af SJM Confirm ICM.

Positiv prædiktiv værdi måler procentdelen af ​​varigheden af ​​AF detekteret (for alle AF-detektioner, der er ≥2 minutter i varighed observeret i undersøgelsen) af SJM Confirm, der identificeres som AF af Holter-monitoren.
4 dage efter Holter starter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (SKØN)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECT AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner