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DETERMINACIÓN DE LA PRECISIÓN Y CARACTERIZACIÓN DE TENDENCIAS DE FA

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es evaluar la detección de episodios de fibrilación auricular (FA) utilizando el SJM (St. Jude Medical) Confirmar ICM (Monitor cardíaco implantable).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt, Alemania
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Alemania
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Alemania
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Alemania, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Alemania
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Alemania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le ha implantado un SJM Confirm ICM, DM2102.
  • El sujeto tiene o se sospecha que tiene FA paroxística.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito (antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene FA persistente (> 7 días y ≤ 1 año o que requiere cardioversión), persistente de larga duración (FA continua > 1 año) o FA permanente (sin intentar restablecer el ritmo sinusal).
  • El sujeto tiene FA de etiología reversible (p. desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides).
  • El sujeto tiene una contraindicación para la grabación Holter.
  • El sujeto ya recibió un dispositivo médico implantable activo que no sea el SJM Confirm ICM, DM2102.
  • El sujeto no puede cumplir con el programa de seguimiento.
  • El sujeto está participando en otro dispositivo de investigación o investigación de drogas.
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SJM Confirma el Grupo de Observación de la ICM
Dispositivo: SJM Confirmar ICM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe SJM (St. Jude Medical) Confirme la sensibilidad del ICM (Monitor cardíaco implantable) y los valores predictivos positivos de los episodios de FA de al menos 2 minutos de duración, utilizando los datos recopilados durante la grabación Holter.
Periodo de tiempo: 4 días después del inicio de Holter

La sensibilidad mide el porcentaje de la duración real de la FA identificada por el monitor Holter (para todas las detecciones de FA de ≥2 minutos de duración observadas en el estudio) que el SJM Confirm ICM identifica correctamente como FA.

El valor predictivo positivo mide el porcentaje de la duración de la FA detectada (para todas las detecciones de FA que son ≥2 minutos de duración observadas en el estudio) por SJM Confirm que el monitor Holter identifica como FA.
4 días después del inicio de Holter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DETECT AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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