Détermination de la précision et de la caractérisation des tendances de l'AF
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette étude est d'évaluer la détection des épisodes de fibrillation auriculaire (FA) lors de l'utilisation du SJM (St.
Jude Medical) Confirmer ICM (Moniteur Cardiaque Implantable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt, Allemagne
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz -und Diabeteszentrum
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Berlin, Allemagne
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Dresden, Allemagne
- University of Dresden - Heart Center
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Ingolstadt, Allemagne, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Allemagne, 80331
- Isar Heart Center
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Singen, Allemagne
- Hegau-Bodensee-Kliniken
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Villingen Schwenningen, Allemagne
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
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Den Haag, Pays-Bas
- Hagahospital
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été implanté avec un SJM Confirm ICM, DM2102.
- Le sujet a ou est suspecté d'avoir une FA paroxystique.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (avant toute procédure liée à l'enquête).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une FA persistante (> 7 jours et ≤ 1 an ou nécessitant une cardioversion), persistante de longue date (FA continue > 1 an) ou permanente (ne tente pas de rétablir le rythme sinusal).
- Le sujet a une FA d'étiologie réversible (par ex. déséquilibre électrolytique, maladie thyroïdienne).
- Le sujet a une contre-indication à l'enregistrement Holter.
- Le sujet a déjà reçu un dispositif médical implantable actif autre que le SJM Confirm ICM, DM2102.
- Le sujet est incapable de se conformer au programme de suivi.
- Le sujet participe à un autre dispositif expérimental ou à une enquête sur la drogue.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SJM confirme le groupe d'observation de l'ICM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le SJM (St. Jude Medical) Confirmer la sensibilité de l'ICM (moniteur cardiaque implantable) et les valeurs prédictives positives des épisodes de FA d'une durée d'au moins 2 minutes, en utilisant les données recueillies lors de l'enregistrement Holter.
Délai: 4 jours après le début de Holter
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La sensibilité mesure le pourcentage de la durée réelle de la FA identifiée par le moniteur Holter (pour toutes les détections de FA d'une durée ≥2 minutes observées dans l'étude) qui sont correctement identifiées comme FA par le SJM Confirm ICM. La valeur prédictive positive mesure le pourcentage de la durée de la FA détectée (pour toutes les détections de FA d'une durée ≥2 minutes observées dans l'étude) par le SJM Confirm qui est identifiée comme FA par le moniteur Holter. |
4 jours après le début de Holter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DETECT AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .