AF의 정확도 및 트렌딩 특성 결정
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 연구의 목적은 SJM(St.
Jude Medical) ICM(이식형 심장 모니터)을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- Hagahospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Bad Neustadt, 독일
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz -und Diabeteszentrum
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Berlin, 독일
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
-
Dresden, 독일
- University of Dresden - Heart Center
-
Frankfurt, 독일
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, 독일, 80331
- Isar Heart Center
-
Singen, 독일
- Hegau-Bodensee-Kliniken
-
Villingen Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료소
설명
포함 기준:
- 피험자는 SJM Confirm ICM, DM2102를 이식받았습니다.
- 피험자는 발작성 AF를 갖거나 가질 것으로 의심됩니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다(임의의 조사 관련 절차 이전).
제외 기준:
- 피험자는 지속적(>7일 및 ≤1년 또는 심장율동전환이 필요함), 장기간 지속적(지속적인 AF >1년) 또는 영구적인 AF(동리듬 복원을 시도하지 않음)가 있습니다.
- 피험자는 가역적 병인의 AF(예: 전해질 불균형, 갑상선 질환).
- 피험자는 Holter 녹음에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 이미 SJM Confirm ICM, DM2102 이외의 능동 이식형 의료기기를 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 피험자가 다른 조사 장치 또는 약물 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SJM 확인 ICM 관찰 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SJM(St. Jude Medical)을 평가하여 홀터 기록 중에 수집된 데이터를 활용하여 최소 2분 길이의 AF 에피소드의 ICM(이식형 심장 모니터) 감도 및 양성 예측 값을 확인합니다.
기간: 홀터 시작 4일 후
|
민감도는 SJM Confirm ICM에 의해 AF로 올바르게 식별되는 Holter 모니터(연구에서 관찰된 지속 시간이 2분 이상인 모든 AF 감지에 대해)에 의해 식별된 AF의 실제 지속 시간의 백분율을 측정합니다. 양성 예측 값은 Holter 모니터에서 AF로 식별된 SJM 확인에 의해 감지된 AF 지속 시간(연구에서 관찰된 지속 시간이 2분 이상인 모든 AF 감지에 대해)의 백분율을 측정합니다. |
홀터 시작 4일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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