Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DETERMINAZIONE DELL'ACCURATEZZA E TRENDING CARATTERIZZAZIONE DI AF

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è valutare il rilevamento dell'episodio di fibrillazione atriale (AF) quando si utilizza il SJM (St. Jude Medical) Confermare ICM (monitor cardiaco impiantabile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Neustadt, Germania
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Germania
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Germania, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Germania
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato un SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Il soggetto ha o si sospetta che abbia una fibrillazione atriale parossistica.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto (prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una FA persistente (> 7 giorni e ≤ 1 anno o che richiede cardioversione), persistente di lunga data (FA continua > 1 anno) o permanente (che non tenta di ripristinare il ritmo sinusale).
  • Il soggetto ha FA ad eziologia reversibile (es. squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide).
  • Il soggetto ha una controindicazione alla registrazione Holter.
  • Il soggetto ha già ricevuto un dispositivo medico impiantabile attivo diverso da SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o a un'indagine sui farmaci.
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SJM conferma gruppo di osservazione ICM
Dispositivo: SJM Conferma ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare SJM (St. Jude Medical) Confermare la sensibilità ICM (Implantable Cardiac Monitor) e i valori predittivi positivi di episodi di FA di almeno 2 minuti di durata, utilizzando i dati raccolti durante la registrazione Holter.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'inizio dell'Holter

La sensibilità misura la percentuale della durata effettiva della FA identificata dal monitor Holter (per tutti i rilevamenti di FA di durata ≥2 minuti osservati nello studio) che sono correttamente identificati come FA dall'ICM SJM Confirm.

Il valore predittivo positivo misura la percentuale della durata della FA rilevata (per tutti i rilevamenti di FA di durata ≥2 minuti osservati nello studio) dalla conferma SJM che viene identificata come FA dal monitor Holter.
4 giorni dopo l'inizio dell'Holter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECT AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SJM Conferma ICM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi