Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OKREŚLANIE DOKŁADNOŚCI I CHARAKTERYSTYKA TRENDÓW AF

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena wykrywania epizodów migotania przedsionków (AF) przy użyciu SJM (St. Jude Medical) Potwierdź ICM (wszczepialny monitor pracy serca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Niemcy
      • Bad Neustadt, Niemcy
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Niemcy
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Niemcy
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Pacjent ma lub podejrzewa się, że ma napadowe AF.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody (przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przetrwałe (>7 dni i ≤1 rok lub wymagające kardiowersji), długotrwałe przetrwałe (ciągłe AF >1 roku) lub utrwalone AF (nie próbuje przywrócić rytmu zatokowego).
  • Pacjent ma AF o odwracalnej etiologii (np. zaburzenia elektrolitowe, choroby tarczycy).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zapisu metodą Holtera.
  • Pacjent otrzymał już aktywne wszczepialne urządzenie medyczne inne niż SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych.
  • Podmiot bierze udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SJM Potwierdź grupę obserwacyjną ICM
Urządzenie: SJM Potwierdź ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń SJM (St. Jude Medical) Potwierdź czułość ICM (Implantable Cardiac Monitor) i dodatnie wartości predykcyjne epizodów AF o długości co najmniej 2 minut, wykorzystując dane zebrane podczas zapisu Holtera.
Ramy czasowe: 4 dni po rozpoczęciu Holtera

Czułość jest miarą procentowego rzeczywistego czasu trwania AF zidentyfikowanego przez monitor Holtera (dla wszystkich wykrytych AF trwających ≥2 minuty zaobserwowanych w badaniu), które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako AF przez SJM Confirm ICM.

Dodatnia wartość predykcyjna mierzy procent czasu trwania wykrytego AF (dla wszystkich wykrytych AF trwających ≥2 minuty obserwowanych w badaniu) przez SJM Potwierdź, który jest identyfikowany jako AF przez monitor Holtera.
4 dni po rozpoczęciu Holtera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETECT AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJM Potwierdź ICM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj