Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF:n tarkkuuden ja trendaavan luonnehdinnan määrittäminen

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinän (AF) jakson havaitsemista käytettäessä SJM (St. Jude Medical) Vahvista ICM (Implantable Cardiac Monitor).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Saksa
      • Bad Neustadt, Saksa
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Saksa
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Saksa
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Saksa, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Saksa
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Saksa
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeelle on istutettu SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Potilaalla on tai epäillään olevan kohtauksellinen AF.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jatkuva (> 7 päivää ja ≤ 1 vuosi tai se vaatii kardioversion), pitkäkestoinen jatkuva (jatkuva AF > 1 vuosi) tai pysyvä AF (ei yritä palauttaa sinusrytmiä).
  • Potilaalla on reversiibelin etiologian AF (esim. elektrolyyttitasapainohäiriö, kilpirauhassairaus).
  • Kohdeella on vasta-aihe Holter-kuvaukseen.
  • Koehenkilö on jo saanut aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen, joka ei ole SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Tutkittava ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai huumetutkimukseen.
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SJM Vahvista ICM Observational Group
Laite: SJM Vahvista ICM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SJM (St. Jude Medical) Varmista ICM (implantable Cardiac Monitor) -herkkyys ja vähintään 2 minuutin pituisten AF-jaksojen positiiviset ennakoivat arvot käyttämällä Holter-tallennuksen aikana kerättyjä tietoja.
Aikaikkuna: 4 päivää Holterin alkamisen jälkeen

Herkkyys mittaa prosenttiosuutta AF:n todellisesta kestosta, jonka Holter-monitori tunnistaa (kaikille tutkimuksessa havaituille AF-havainnoista, joiden kesto on ≥2 minuuttia), jotka SJM Confirm ICM tunnistaa oikein AF:ksi.

Positiivinen ennustearvo mittaa prosenttiosuutta AF:n kestosta, jonka SJM-vahvistus havaitsee (kaikkien AF-havainnot, joiden kesto on ≥2 minuuttia), jonka Holter-monitori tunnistaa AF:ksi.
4 päivää Holterin alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETECT AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset SJM Vahvista ICM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa