A pontosság meghatározása és az AF trendi karakterizálása
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a pitvarfibrillációs (AF) epizód észlelését az SJM (St.
Jude Medical) Erősítse meg az ICM-et (implantálható szívmonitor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Den Haag, Hollandia
- Hagahospital
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Németország
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz -und Diabeteszentrum
-
Berlin, Németország
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Németország
- University of Dresden - Heart Center
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Ingolstadt, Németország, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Németország, 80331
- Isar Heart Center
-
Singen, Németország
- Hegau-Bodensee-Kliniken
-
Villingen Schwenningen, Németország
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyba beültetett egy SJM Confirm ICM, DM2102.
- Az alanynak paroxizmális AF-je van, vagy annak gyanúja áll fenn.
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany hajlandó és képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni (bármilyen vizsgálati eljárás előtt).
Kizárási kritériumok:
- Az alany perzisztens (>7 nap és ≤1 év, vagy kardioverziót igényel), hosszú ideje fennálló (folyamatos AF > 1 év) vagy állandó AF (nem próbálja helyreállítani a szinuszritmust).
- Az alany reverzibilis etiológiájú AF-ben szenved (pl. elektrolit egyensúlyhiány, pajzsmirigy betegség).
- Az alanynak ellenjavallt a Holter-felvétel.
- Az alany már kapott az SJM Confirm ICM-től eltérő aktív beültethető orvosi eszközt, DM2102.
- Az alany nem tud megfelelni a nyomon követési ütemtervnek.
- Az alany egy másik vizsgálóeszköz- vagy kábítószer-vizsgálatban vesz részt.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SJM Erősítse meg az ICM Megfigyelő Csoportot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az SJM-t (St. Jude Medical) Erősítse meg az ICM (beültethető szívmonitor) érzékenységét és a legalább 2 perces AF-epizódok pozitív prediktív értékeit, a Holter-felvétel során gyűjtött adatok felhasználásával.
Időkeret: 4 nappal a Holter indulása után
|
Az érzékenység a Holter-monitor által azonosított AF tényleges időtartamának százalékos arányát méri (minden, a vizsgálatban megfigyelt 2 percnél hosszabb ideig tartó AF-észlelés esetén), amelyet az SJM Confirm ICM helyesen AF-ként azonosított. A pozitív prediktív érték az SJM Confirm által észlelt AF időtartamának százalékos arányát méri (minden AF-észlelés esetén, amely ≥2 perc időtartamú a vizsgálatban), amelyet a Holter-monitor AF-ként azonosított. |
4 nappal a Holter indulása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DETECT AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .