Nauwkeurigheid en trendkarakterisering van AF bepalen
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is het beoordelen van de detectie van atriumfibrilleren (AF)-episoden bij gebruik van de SJM(St.
Jude Medical) Bevestig ICM (implanteerbare hartmonitor).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neustadt, Duitsland
- Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz -und Diabeteszentrum
-
Berlin, Duitsland
- Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Duitsland
- University of Dresden - Heart Center
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Ingolstadt, Duitsland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Duitsland, 80331
- Isar Heart Center
-
Singen, Duitsland
- Hegau-Bodensee-Kliniken
-
Villingen Schwenningen, Duitsland
- Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Hagahospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek Eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is geïmplanteerd met een SJM Confirm ICM, DM2102.
- De proefpersoon heeft of vermoedt paroxysmale AF.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft aanhoudend (> 7 dagen en ≤ 1 jaar of waarvoor cardioversie nodig is), langdurig aanhoudend (continu AF > 1 jaar) of permanent AF (niet proberen het sinusritme te herstellen).
- De proefpersoon heeft AF van reversibele etiologie (bijv. verstoorde elektrolytenhuishouding, schildklieraandoening).
- Het onderwerp heeft een contra-indicatie voor Holter-opname.
- De proefpersoon heeft al een ander actief implanteerbaar medisch hulpmiddel gekregen dan de SJM Confirm ICM, DM2102.
- De proefpersoon kan het vervolgschema niet naleven.
- De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SJM Bevestig ICM-waarnemingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel SJM (St. Jude Medical) Bevestig ICM-gevoeligheid (implanteerbare hartmonitor) en positief voorspellende waarden van AF-episodes van ten minste 2 minuten lang, gebruikmakend van de tijdens de Holter-opname verzamelde gegevens.
Tijdsspanne: 4 dagen nadat Holter begint
|
De gevoeligheid meet het percentage van de werkelijke duur van AF dat door de Holter-monitor wordt geïdentificeerd (voor alle AF-detecties die ≥2 minuten in de studie zijn waargenomen) die correct worden geïdentificeerd als AF door de SJM Confirm ICM. Positieve voorspellende waarde meet het percentage van de duur van AF gedetecteerd (voor alle AF-detecties met een duur van ≥2 minuten waargenomen in het onderzoek) door de SJM Confirm die door de Holter-monitor als AF wordt geïdentificeerd. |
4 dagen nadat Holter begint
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DETECT AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .