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DETERMINANDO A PRECISÃO E CARACTERIZAÇÃO DE TENDÊNCIAS DE FA

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a detecção de episódios de fibrilação atrial (FA) ao usar o SJM (St. Jude Medical) Confirme ICM (Monitor Cardíaco Implantável).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt, Alemanha
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Alemanha
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Alemanha
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Alemanha, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Alemanha
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi implantado com um SJM Confirm ICM, DM2102.
  • O sujeito tem ou é suspeito de ter FA paroxística.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito (antes de qualquer procedimento relacionado à investigação).

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem FA persistente (> 7 dias e ≤ 1 ano ou requerendo cardioversão), persistente de longa data (FA contínua > 1 ano) ou FA permanente (sem tentativa de restaurar o ritmo sinusal).
  • O sujeito tem FA de etiologia reversível (p. desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide).
  • O sujeito tem uma contra-indicação para a gravação de Holter.
  • O sujeito já recebeu um dispositivo médico implantável ativo diferente do SJM Confirm ICM, DM2102.
  • O sujeito é incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
  • O sujeito está participando de outro dispositivo de investigação ou investigação de drogas.
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SJM Confirma Grupo Observacional ICM
Dispositivo: SJM Confirmar ICM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o SJM (St. Jude Medical) Confirme a sensibilidade do ICM (monitor cardíaco implantável) e os valores preditivos positivos dos episódios de FA de pelo menos 2 minutos de duração, utilizando os dados coletados durante o registro do Holter.
Prazo: 4 dias após o início do Holter

A sensibilidade mede a porcentagem da duração real da FA identificada pelo monitor Holter (para todas as detecções de FA com ≥2 minutos de duração observadas no estudo) que são corretamente identificadas como FA pelo SJM Confirm ICM.

O valor preditivo positivo mede a porcentagem da duração da FA detectada (para todas as detecções de FA com ≥2 minutos de duração observadas no estudo) pelo SJM Confirm que é identificada como FA pelo monitor Holter.
4 dias após o início do Holter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DETECT AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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