Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТОЧНОСТИ И ТРЕНДОВОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФП

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка выявления эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) при использовании SJM (St. Jude Medical) Подтвердите ICM (имплантируемый кардиомонитор).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Neustadt, Германия
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Германия
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Германия
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Германия, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Германия
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Германия
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту был имплантирован SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Субъект имеет или подозревается пароксизмальная ФП.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие (до любой процедуры, связанной с исследованием).

Критерий исключения:

  • У субъекта персистирующая (> 7 дней и ≤ 1 года или требующая кардиоверсии), длительно персистирующая (непрерывная ФП > 1 года) или постоянная ФП (без попытки восстановления синусового ритма).
  • У субъекта ФП обратимой этиологии (например, электролитный дисбаланс, заболевания щитовидной железы).
  • У субъекта есть противопоказания к холтеровской записи.
  • Субъект уже получил активное имплантируемое медицинское устройство, отличное от SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Субъект не может соблюдать график наблюдения.
  • Субъект участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании наркотиков.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SJM подтверждает группу наблюдения ICM
Устройство: SJM Подтвердить ICM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SJM (St. Jude Medical) Подтверждение чувствительности ICM (имплантируемого кардиомонитора) и положительных прогностических значений эпизодов ФП продолжительностью не менее 2 минут с использованием данных, собранных во время записи холтеровского мониторирования.
Временное ограничение: Через 4 дня после начала Холтера

Чувствительность измеряет процент фактической продолжительности ФП, выявленной с помощью холтеровского монитора (для всех случаев выявления ФП длительностью ≥2 минут, наблюдаемых в исследовании), которые правильно идентифицированы как ФП с помощью SJM Confirm ICM.

Положительное прогностическое значение измеряет процент длительности ФП, обнаруженной (для всех обнаружений ФП продолжительностью ≥ 2 минут, наблюдаемых в исследовании) с помощью подтверждения SJM, которое определяется как ФП на холтеровском мониторе.
Через 4 дня после начала Холтера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DETECT AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SJM Подтвердить ICM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться