Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení přesnosti a trendové charakterizace AF

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je posoudit detekci epizody fibrilace síní (FS) při použití SJM (St. Jude Medical) Potvrďte ICM (implantovatelný srdeční monitor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Německo
      • Bad Neustadt, Německo
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Německo
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Německo
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Německo, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Německo
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu byl implantován SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Subjekt má nebo je podezření, že má paroxysmální FS.
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (před jakýmkoli postupem souvisejícím s vyšetřováním).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má perzistentní (>7 dní a ≤1 rok nebo vyžadující kardioverzi), dlouhotrvající perzistentní (kontinuální AF >1 rok) nebo permanentní FS (nepokouší se obnovit sinusový rytmus).
  • Subjekt má AF reverzibilní etiologie (např. nerovnováha elektrolytů, onemocnění štítné žlázy).
  • Subjekt má kontraindikaci k Holterově záznamu.
  • Subjekt již obdržel aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jiný než SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Subjekt není schopen dodržet navazující harmonogram.
  • Subjekt se účastní jiného vyšetřovacího zařízení nebo vyšetřování drog.
  • Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje během trvání vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SJM Confirm ICM Observational Group
Přístroj: SJM Potvrďte ICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte SJM (St. Jude Medical) Potvrďte citlivost ICM (implantabilní srdeční monitor) a pozitivní prediktivní hodnoty epizod AF v délce alespoň 2 minut s využitím dat shromážděných během Holterova záznamu.
Časové okno: 4 dny po zahájení Holter

Citlivost měří procento skutečného trvání AF identifikované Holterovým monitorem (pro všechny detekce AF, které trvají ≥ 2 minuty pozorované ve studii), které jsou správně identifikovány jako AF pomocí SJM Confirm ICM.

Pozitivní prediktivní hodnota měří procento trvání AF detekované (pro všechny detekce AF, které trvají ≥ 2 minuty pozorované ve studii) pomocí SJM Confirm, která je Holterovým monitorem identifikována jako AF.
4 dny po zahájení Holter

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETECT AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na SJM Potvrďte ICM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit