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AF の精度とトレンド特性の決定

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、SJM(St. Jude Medical) ICM (植込み型心臓モニター) を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Den Haag、オランダ
        • Hagahospital
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Hospital
  • ドイツ
      • Bad Neustadt、ドイツ
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin、ドイツ
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Dresden、ドイツ
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich、ドイツ、80331
        • Isar Heart Center
      • Singen、ドイツ
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen、ドイツ
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 被験者には、SJM Confirm ICM、DM2102 が埋め込まれています。
  • -被験者は発作性AFを持っているか、持っている疑いがあります。
  • 被験者は18歳以上です。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます（調査関連手順の前）。

除外基準:

  • 被験者は、持続性（> 7日および≦1年または電気的除細動が必要）、長期持続性（持続性AF> 1年）または永続性AF（洞調律の回復を試みていない）を持っています。
  • 被験者は、可逆的な病因のAFを持っています（例： 電解質の不均衡、甲状腺疾患）。
  • この被験者は、ホルター記録に禁忌があります。
  • -被験者は、SJM Confirm ICM、DM2102以外のアクティブな埋め込み型医療機器をすでに受け取っています。
  • 被験者はフォローアップスケジュールを順守できません。
  • 被験者は別の治験機器または薬物調査に参加しています。
  • -被験者は妊娠しているか、調査期間中に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SJM Confirm ICM Observational Group
デバイス：SJM確認ICM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SJM (セント ジュード メディカル) の評価 ICM (植込み型心臓モニター) の感度と、ホルター記録中に収集されたデータを利用して、長さが少なくとも 2 分の AF エピソードの正の予測値を確認します。
時間枠：ホルター開始から4日後

感度は、SJM Confirm ICM によって AF として正しく識別された、ホルター モニターによって識別された実際の AF 持続時間の割合を測定します (研究で観察された持続時間が 2 分以上のすべての AF 検出について)。

正の適中率は、ホルター モニターによって AF として識別された SJM Confirm によって検出された AF の持続時間の割合を測定します (研究で観察された持続時間が 2 分以上のすべての AF 検出について)。
ホルター開始から4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Thorsten Lewalter, MD、Isar Heart Center Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DETECT AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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