Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme nøyaktighet og trendkarakterisering av AF

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne studien er å vurdere atrieflimmer (AF) episodedeteksjon ved bruk av SJM(St. Jude Medical) Bekreft ICM (Implantable Cardiac Monitor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Hagahospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • Rhön-Klinikum, Herz- und Gefäß-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz -und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • University of Dresden - Heart Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Isar Heart Center
      • Singen, Tyskland
        • Hegau-Bodensee-Kliniken
      • Villingen Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har blitt implantert med en SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Personen har eller mistenkes å ha paroksysmal AF.
  • Personen er ≥ 18 år.
  • Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (før enhver etterforskningsrelatert prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende (>7 dager og ≤1 år eller krever kardioversjon), langvarig vedvarende (kontinuerlig AF >1 år) eller permanent AF (forsøker ikke å gjenopprette sinusrytmen).
  • Faget har AF av reversibel etiologi (f.eks. elektrolytt ubalanse, skjoldbrusk sykdom).
  • Emnet har kontraindikasjon mot Holter-opptak.
  • Personen har allerede mottatt et aktivt implanterbart medisinsk utstyr annet enn SJM Confirm ICM, DM2102.
  • Emnet er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelsesenhet eller narkotikaundersøkelse.
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SJM Bekreft ICM Observasjonsgruppe
Enhet: SJM Bekreft ICM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder SJM (St. Jude Medical) Bekreft ICM (Implantable Cardiac Monitor)-sensitivitet og positive prediktive verdier for AF-episoder på minst 2 minutter, ved å bruke dataene som er samlet inn under Holter-opptaket.
Tidsramme: 4 dager etter at Holter starter

Sensitivitet måler prosentandelen av den faktiske varigheten av AF identifisert av Holter-monitoren (for alle AF-deteksjoner som er ≥2 minutter i varighet observert i studien) som er korrekt identifisert som AF av SJM Confirm ICM.

Positiv prediktiv verdi måler prosentandelen av varigheten av AF detektert (for alle AF-deteksjoner som er ≥2 minutter i varighet observert i studien) av SJM Confirm som er identifisert som AF av Holter-monitoren.
4 dager etter at Holter starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Lewalter, MD, Isar Heart Center Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETECT AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere