同种异体移植治疗大脚趾跖趾关节骨关节炎 (MTP)
2017年4月19日 更新者：Paul Fortin, MD
同种异体膝关节半月板移植治疗大脚趾跖趾关节骨关节炎
拟议的研究将使用植入物作为垫片和稳定器的概念，评估同种异体移植膝半月板在治疗大脚趾 MTP 关节骨关节炎中的应用。
研究概览
详细说明
已经开发了多种外科手术来治疗大脚趾的 MTP 关节骨关节炎。
拟议的研究将使用植入物作为垫片和稳定器的概念，评估同种异体移植膝半月板在治疗大脚趾 MTP 关节骨关节炎中的应用。
将在术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年或直到同种异体移植物失败时评估患者的疼痛和活动范围。
同种异体移植物的稳定性将由外科医生在每次射线照相成像的这些时间点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大脚趾 3 期骨关节炎的症状
- 由主要研究者临床确定的对非手术治疗顽固的症状
排除标准：
- 糖尿病
- 肾功能不全
- oa 在相邻关节
- 在过去 10 年内患有恶性肿瘤
- 未成年人（< 18 岁）
- 孕妇和胎儿
- 精神残疾或认知障碍的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半月板同种异体移植
半月板同种异体移植物取自半月板膝关节，并通过手术植入大脚趾。
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半月板同种异体移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同种异体移植稳定性
大体时间：术后5年
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通过射线照相成像确定的 MTP 关节空间的评估。
根据外科医生的评估，保持足够间距和对齐的参与者人数。
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：术后3个月
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视觉模拟量表 0-10 的疼痛评分； 0 = 无痛，10 = 最痛
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术后3个月
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跖屈运动范围
大体时间：术后3个月
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跖屈运动范围
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术后3个月
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背屈运动范围
大体时间：术后3个月
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背屈运动范围
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PAUL FORTIN, MD、William Beaumont Hospital Royal Oak
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月10日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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