Трансплантация аллотрансплантата в лечении остеоартроза плюснефалангового (ПФС) сустава большого пальца стопы (MTP)
19 апреля 2017 г. обновлено: Paul Fortin, MD
Аллотрансплантация коленного мениска в лечении остеоартроза плюснефалангового (MTP) сустава большого пальца стопы
Используя концепцию имплантата, действующего как распорка и стабилизатор, предлагаемое исследование оценит использование аллотрансплантата коленного мениска при лечении остеоартрита ПФС большого пальца стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработано множество хирургических процедур для лечения остеоартрита ПФС большого пальца стопы.
Используя концепцию имплантата, действующего как распорка и стабилизатор, предлагаемое исследование оценит использование аллотрансплантата коленного мениска при лечении остеоартрита ПФС большого пальца стопы.
Пациентов будут оценивать на предмет боли и объема движений через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции или до отказа аллотрансплантата.
Стабильность аллотрансплантата будет оцениваться хирургом в эти моменты времени по радиографическому изображению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптомы остеоартроза большого пальца стопы 3 стадии
- симптомы, не поддающиеся консервативному лечению, клинически определяемые главным исследователем
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- почечная недостаточность
- оа в соседних суставах
- злокачественное новообразование в течение последних 10 лет
- несовершеннолетние (до 18 лет)
- беременные женщины и плод
- умственно отсталые или умственно отсталые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕНИСЦИАЛЬНЫЙ АЛЛОГРАФТ
Менискальный аллотрансплантат берется из мениска коленного сустава и хирургическим путем имплантируется в большой палец ноги.
|
Менискальный аллотрансплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Оценка суставной щели ПФС по данным рентгенографии.
Количество участников, поддерживающих адекватное расстояние и выравнивание по оценке хирурга.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движений Подошвенное сгибание
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Диапазон движений Подошвенное сгибание
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Диапазон движений
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-182
- ISO 13485 (ДРУГОЙ: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .