Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allografttransplantation vid behandling av artros i Metatarsophalangeal (MTP) led i stortån (MTP)

19 april 2017 uppdaterad av: Paul Fortin, MD

Allograft knä menisktransplantation vid behandling av artros i Metatarsophalangeal (MTP) led i stortån

Med hjälp av konceptet med ett implantat som fungerar som en spacer och stabilisator, kommer den föreslagna studien att utvärdera användningen av allograft knämenisk vid behandling av MTP-ledartros i stortån.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En mängd olika kirurgiska procedurer har utvecklats för behandling av MTP-ledartros i stortån. Med hjälp av konceptet med ett implantat som fungerar som en spacer och stabilisator, kommer den föreslagna studien att utvärdera användningen av allograft knämenisk vid behandling av MTP-ledartros i stortån. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på smärta och rörelseomfång efter 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år postoperativt eller tills allotransplantatsvikt. Allotransplantatets stabilitet kommer att utvärderas av kirurgen vid dessa tidpunkter per röntgenbild.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk för steg 3 artros i stortån
  • symtom som är motsträviga mot icke-operativ behandling enligt kliniskt bestämt av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • njurinsufficiens
  • oa i de intilliggande lederna
  • malignitet med under de senaste 10 åren
  • minderåriga (<18 år)
  • gravida kvinnor och foster
  • psykiskt funktionshindrade eller kognitivt nedsatta individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MENISKAL ALLOGRAFT
Meniskallograftet tas från meniskknäleden och implanteras kirurgiskt in i stortån.
Biologisk: Meniskallograft
Meniskallograft
Andra namn:
  • Muskuloskeletal Transplant Foundation
  • Menisktransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allograft stabilitet
Tidsram: 5 år efter operationen
Utvärdering av MTP-ledutrymmet som bestämts genom röntgenbild. Antal deltagare som bibehåller tillräckligt avstånd och inriktning enligt bedömning av kirurgen.
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärta poängsatt på visuell analog skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
3 månader efter operationen
Range of Motion Plantarflexion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Range of Motion Plantarflexion
3 månader efter operationen
Rörelseomfång Dorsiflexion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Rörelseomfång Dorsiflexion
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Fortin, MD

Samarbetspartners

Musculoskeletal Transplant Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-182
  • ISO 13485 (ÖVRIG: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera