Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace aloštěpu v léčbě osteoartrózy metatarzofalangeálního (MTP) kloubu palce nohy (MTP)

19. dubna 2017 aktualizováno: Paul Fortin, MD

Transplantace aloštěpu kolenního menisku v léčbě osteoartrózy metatarzofalangeálního (MTP) kloubu velkého prstu

S využitím konceptu implantátu působícího jako spacer a stabilizátor bude navrhovaná studie hodnotit využití aloštěpového kolenního menisku v léčbě MTP kloubní osteoartrózy palce nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu MTP kloubní osteoartrózy palce nohy byly vyvinuty různé chirurgické postupy. S využitím konceptu implantátu působícího jako spacer a stabilizátor bude navrhovaná studie hodnotit využití aloštěpového kolenního menisku v léčbě MTP kloubní osteoartrózy palce nohy. Pacienti budou hodnoceni na bolest a rozsah pohybu za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci nebo do selhání aloštěpu. Stabilita aloštěpu bude hodnocena chirurgem v těchto časových bodech pomocí radiografického zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomem 3. stupně osteoartrózy palce nohy
  • symptomy vzdorující neoperativní léčbě, jak bylo klinicky stanoveno hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • ledvinová nedostatečnost
  • oa v sousedních kloubech
  • malignita za posledních 10 let
  • nezletilí (< 18 let)
  • těhotné ženy a plod
  • mentálně postižení nebo kognitivně postižení jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MENISKÁLNÍ ALLOGRAFT
Meniskální aloštěp se odebere z meniskálního kolenního kloubu a chirurgicky se implantuje do palce nohy.
Biologický: Meniskální allograft
Meniskální aloštěp
Ostatní jména:
  • Nadace pro muskuloskeletální transplantaci
  • Transplantace menisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita aloštěpu
Časové okno: 5 let po operaci
Hodnocení MTP kloubní štěrbiny podle rentgenového zobrazení. Počet účastníků udržujících adekvátní rozestupy a zarovnání podle hodnocení chirurga.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest hodnocená na vizuální analogové škále 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu Plantarflexe
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu Plantarflexe
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu dorzální flexe
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu dorzální flexe
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Fortin, MD

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-182
  • ISO 13485 (JINÝ: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit