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Allograft-Transplantation bei der Behandlung von Osteoarthritis des Metatarsophalangeal (MTP)-Gelenks der großen Zehe (MTP)

19. April 2017 aktualisiert von: Paul Fortin, MD

Allograft-Kniemeniskustransplantation bei der Behandlung von Osteoarthritis des Metatarsophalangealgelenks (MTP) der großen Zehe

Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, wird die vorgeschlagene Studie die Verwendung von Allotransplantat-Kniemeniskus bei der Behandlung von Osteoarthritis des MTP-Gelenks der großen Zehe bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung der MTP-Gelenk-Osteoarthritis der großen Zehe wurde eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren entwickelt. Unter Verwendung des Konzepts eines Implantats, das als Abstandshalter und Stabilisator fungiert, wird die vorgeschlagene Studie die Verwendung von Allotransplantat-Kniemeniskus bei der Behandlung von Osteoarthritis des MTP-Gelenks der großen Zehe bewerten. Die Patienten werden nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren postoperativ oder bis zum Versagen des Allotransplantats auf Schmerzen und Bewegungsumfang untersucht. Die Stabilität des Allotransplantats wird vom Chirurgen zu diesen Zeitpunkten per Röntgenbildgebung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisch für Arthrose im Stadium 3 der großen Zehe
  • Symptome, die einer nichtoperativen Behandlung widersprechen, wie klinisch vom Hauptprüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz
  • oa in den angrenzenden Fugen
  • Malignität mit in den letzten 10 Jahren
  • Minderjährige (< 18 Jahre)
  • Schwangere und Fötus
  • geistig behinderte oder kognitiv beeinträchtigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MENISKALES ALLOGRAFT
Das Meniskus-Allotransplantat wird aus dem Meniskus-Kniegelenk entnommen und chirurgisch in den großen Zeh implantiert.
Biologisch: Meniskus-Allotransplantat
Meniskus-Allotransplantat
Andere Namen:
  • Stiftung für Muskel-Skelett-Transplantation
  • Meniskustransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Allotransplantats
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Beurteilung des MTP-Gelenkraums, bestimmt durch röntgenologische Bildgebung. Anzahl der Teilnehmer, die einen angemessenen Abstand und eine angemessene Ausrichtung beibehalten, wie vom Chirurgen bewertet.
5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Schmerz bewertet auf der visuellen Analogskala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich Plantarflexion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich Plantarflexion
3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich Dorsiflexion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich Dorsiflexion
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Fortin, MD

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-182
  • ISO 13485 (ANDERE: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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