Transplantation d'allogreffe dans le traitement de l'arthrose de l'articulation métatarso-phalangienne (MTP) du gros orteil (MTP)
19 avril 2017 mis à jour par: Paul Fortin, MD
Transplantation méniscale du genou par allogreffe dans le traitement de l'arthrose de l'articulation métatarsophalangienne (MTP) du gros orteil
En utilisant le concept d'un implant agissant comme espaceur et stabilisateur, l'étude proposée évaluera l'utilisation d'une allogreffe de ménisque du genou dans le traitement de l'arthrose de l'articulation MTP du gros orteil.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Diverses procédures chirurgicales ont été développées pour le traitement de l'arthrose de l'articulation MTP du gros orteil.
En utilisant le concept d'un implant agissant comme espaceur et stabilisateur, l'étude proposée évaluera l'utilisation d'une allogreffe de ménisque du genou dans le traitement de l'arthrose de l'articulation MTP du gros orteil.
Les patients seront évalués pour la douleur et l'amplitude des mouvements à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'opération ou jusqu'à l'échec de l'allogreffe.
La stabilité de l'allogreffe sera évaluée par le chirurgien à ces moments par imagerie radiographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptomatique d'arthrose stade 3 du gros orteil
- symptômes récalcitrants à une prise en charge non opératoire tels que déterminés cliniquement par l'investigateur principal
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- insuffisance rénale
- o dans les articulations adjacentes
- tumeur maligne au cours des 10 dernières années
- mineurs (< 18 ans)
- femmes enceintes et fœtus
- les personnes handicapées mentales ou cognitivement déficientes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ALLOGREFFE MÉNISCALE
L'allogreffe méniscale est prélevée de l'articulation méniscale du genou et implantée chirurgicalement dans le gros orteil.
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Allogreffe méniscale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de l'allogreffe
Délai: 5 ans postopératoire
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Évaluation de l'espace articulaire MTP tel que déterminé par imagerie radiographique.
Nombre de participants maintenant un espacement et un alignement adéquats, tel qu'évalué par le chirurgien.
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5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: 3 mois postopératoire
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Douleur notée sur l'échelle visuelle analogique 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement Plantarflexion
Délai: 3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement Plantarflexion
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3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement Dorsiflexion
Délai: 3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement Dorsiflexion
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-182
- ISO 13485 (AUTRE: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .