Allograft-siirto ison varpaan metatarsofalangeaalisen (MTP) nivelen niveltulehduksen hoidossa (MTP)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Paul Fortin, MD
Allograft polven nivelkierukka ison varpaan nivelrikon hoidossa.
Käytännössä välikappaleena ja stabilointiaineena toimivan implantin käsitettä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan allograftin polven meniskin käyttöä isovarpaan MTP-nivelen nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Isovarpaan MTP-nivelen nivelrikon hoitoon on kehitetty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Käytännössä välikappaleena ja stabilointiaineena toimivan implantin käsitettä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan allograftin polven meniskin käyttöä isovarpaan MTP-nivelen nivelrikon hoidossa.
Potilaiden kipu ja liikerata arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta tai allograftin epäonnistumiseen saakka.
Kirurgi arvioi allograftin stabiilisuuden näinä ajankohtina radiografista kuvantamista kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen isovarpaan 3. vaiheen nivelrikosta
- oireet, jotka vastustavat ei-leikkausta hoitoa päätutkijan kliinisesti määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- munuaisten vajaatoiminta
- oa viereisissä liitoksissa
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 10 vuoden aikana
- alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- raskaana oleville naisille ja sikiölle
- henkisesti vammaisille tai kognitiivisesti vammaisille henkilöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MENISKIALLOGRAFT
Meniskiallografti otetaan nivelkiven polvinivelestä ja istutetaan kirurgisesti isovarpaan.
|
Meniscal allograft
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allograftin vakaus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
MTP-nivelavaruuden arviointi radiografisella kuvantamisella määritettynä.
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät riittävän etäisyyden ja kohdistuksen kirurgin arvioiden mukaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Motion Plantarflexion -alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Motion Plantarflexion -alue
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue Dorsiflexio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikealue Dorsiflexio
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-182
- ISO 13485 (MUUTA: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .