Trasplante de aloinjerto en el tratamiento de la artrosis de la articulación metatarsofalángica (MTP) del dedo gordo del pie (MTP)
19 de abril de 2017 actualizado por: Paul Fortin, MD
Trasplante de menisco de rodilla con aloinjerto en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación metatarsofalángica (MTP) del dedo gordo del pie
Utilizando el concepto de un implante que actúa como espaciador y estabilizador, el estudio propuesto evaluará el uso del aloinjerto de menisco de rodilla en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado una variedad de procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la artrosis de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie.
Utilizando el concepto de un implante que actúa como espaciador y estabilizador, el estudio propuesto evaluará el uso del aloinjerto de menisco de rodilla en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie.
Se evaluará el dolor y la amplitud de movimiento de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la operación o hasta que falle el aloinjerto.
El cirujano evaluará la estabilidad del aloinjerto en estos momentos mediante imágenes radiográficas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sintomático de la osteoartritis en etapa 3 del dedo gordo del pie
- síntomas recalcitrantes al tratamiento no quirúrgico según lo determinado clínicamente por el investigador principal
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- insuficiencia renal
- oa en las articulaciones adyacentes
- malignidad con en los últimos 10 años
- menores de edad (< 18 años)
- mujer embarazada y feto
- personas con discapacidad mental o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALOINJERTO MENISCAL
El aloinjerto meniscal se toma de la articulación meniscal de la rodilla y se implanta quirúrgicamente en el dedo gordo del pie.
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Aloinjerto de menisco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Evaluación del espacio articular MTP determinado por imágenes radiográficas.
Recuento de participantes que mantienen un espacio y una alineación adecuados según lo evaluado por el cirujano.
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5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Dolor puntuado en la Escala Analógica Visual 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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Postoperatorio de 3 meses
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Rango de movimiento Flexión plantar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Rango de movimiento Flexión plantar
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Postoperatorio de 3 meses
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Rango de movimiento Dorsiflexión
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Rango de movimiento Dorsiflexión
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Postoperatorio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-182
- ISO 13485 (OTRO: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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