Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allograft-transplantasjon ved behandling av artrose i Metatarsophalangeal (MTP) ledd i stortåen (MTP)

19. april 2017 oppdatert av: Paul Fortin, MD

Allograft kne-menisktransplantasjon ved behandling av artrose i Metatarsophalangeal (MTP) ledd i stortåen

Ved å bruke konseptet med et implantat som fungerer som en spacer og stabilisator, vil den foreslåtte studien evaluere bruken av allograft kne-menisk i behandlingen av MTP leddartrose i stortåen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke kirurgiske prosedyrer er utviklet for behandling av MTP-leddsartrose i stortåen. Ved å bruke konseptet med et implantat som fungerer som en spacer og stabilisator, vil den foreslåtte studien evaluere bruken av allograft kne-menisk i behandlingen av MTP leddartrose i stortåen. Pasienter vil bli evaluert for smerte og bevegelsesområde etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år postoperativt eller inntil allograftsvikt. Stabiliteten til allograften vil bli evaluert av kirurgen på disse tidspunktene per røntgenavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk for stadium 3 artrose i stortåen
  • symptomer som er gjenstridige overfor ikke-operativ behandling som bestemt klinisk av hovedforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • nyresvikt
  • oa i tilstøtende ledd
  • malignitet med de siste 10 år
  • mindreårige (< 18 år)
  • gravide og foster
  • psykisk funksjonshemmede eller kognitivt svekkede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MENISKAL ALLOGRAFT
Meniskallograften tas fra meniskkneleddet og implanteres kirurgisk inn i stortåen.
Biologisk: Menisk allograft
Menisk allograft
Andre navn:
  • Muskuloskeletal Transplant Foundation
  • Menisk transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allograft stabilitet
Tidsramme: 5 år postoperativt
Evaluering av MTP-leddrommet som bestemt ved røntgenavbildning. Antall deltakere som opprettholder tilstrekkelig avstand og justering som evaluert av kirurgen.
5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerte scoret på Visual Analog Scale 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
3 måneder etter operasjonen
Range of Motion Plantarflexion
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Range of Motion Plantarflexion
3 måneder etter operasjonen
Range of Motion Dorsalfleksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Range of Motion Dorsalfleksjon
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Fortin, MD

Samarbeidspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAUL FORTIN, MD, William Beaumont Hospital Royal Oak

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • COLE BJ, CARTER TR, RODEO SA,

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-182
  • ISO 13485 (ANNEN: MUSCULOSKELETAL TRANSPLANT FOUNDATION)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere